第1部 基本要件編

第1章 改正GMP省令で求められるデータインテグリティ要件

• はじめに
• 1. 改正GMP省令に記載された要件
• 2. GMP事例集の内容
  • 2.1 第8条 (手順書) 関係
  • 2.2 第20条 (文書及び記録の管理) 関係
• 3. PIC/Sガイダンスの活用

第2章 FDAが求めるデータの運用・記録とレビュー方法

• はじめに
• 1. ALCOA
• 2. 21 CRF Part11
  • 2.1 21 CRF Part11の目的
  • 2.2 21 CRF Part11の概要
  • 2.3 クローズドシステムの要件
    • 2.3.1 システムバリデーション
    • 2.3.2 記録のコピー
    • 2.3.3 電子記録の維持・管理
    • 2.3.4 アクセスコントロール
    • 2.3.5 オーディットトレイル (監査証跡)
    • 2.3.6 順序チェック
    • 2.3.7 権限チェック
    • 2.3.8 デバイスチェック
    • 2.3.9 教育訓練
    • 2.3.10 電子署名に対する責任の文書化
    • 2.3.11 システム文書の管理
• 3. データインテグリティ強化の背景
  • 3.1 ジェネリックメーカーでの査察
  • 3.2 FDAによる査察の強化
• 4. データインテグリティガイダンス
  • 4.1 データインテグリティとは
  • 4.2 メタデータとは
  • 4.3 オーディットトレイルとは
  • 4.4 静的データと動的データ
  • 4.5 バックアップ
  • 4.6 CGMPにおけるシステムとは
  • 4.7 CGMP結果の無効化
  • 4.8 バリデートされたワークフロー
  • 4.9 アクセス制限
  • 4.10 ログインアカウントの共用
  • 4.11 ブランクフォームの管理
  • 4.12 オーディットトレイルのレビュー
  • 4.13 紙や電子記録の電子的コピー
  • 4.14 印刷された記録の扱い
  • 4.15 電子署名の利用
  • 4.16 CGMP記録としての電子データ
  • 4.17 実サンプルによるシステム適合性
  • 4.18 解析データの取り扱い
  • 4.19 データ改ざんなどの扱い
  • 4.20 データインテグリティに関するトレーニング
  • 4.21 FDAによる電子記録の閲覧
  • 4.22 データインテグリティ問題に対するFDAの推奨対処方法

第3章 ALCOA+CCEA原則に基づくデータインテグリティ対応要件

～データライフサイクル、生データ、メタデータ、バックアップ他～

• はじめに
• 1. ALCOA+CCEAの基本的な考え方
  • 1.1 Attributable (帰属性)
  • 1.2 Legible (判読性)
  • 1.3 Contemporaneous (同時性)
  • 1.4 Original (原本性)
  • 1.5 Accurate (正確性)
  • 1.6 Complete (完全性)
  • 1.7 Consistent (一貫性)
  • 1.8 Enduring (耐久性)
  • 1.9 Available (利用可能性)
• 2. データインテグリティの基本要件
  • 2.1 データ
  • 2.2 生データ
  • 2.3 メタデータ
  • 2.4 バックアップ
  • 2.5 データライフサイクル
  • 2.6 データガバナンス
• おわりに

第4章 FDA・PIC/ガイダンスをふまえた監査証跡の運用記録と効果的なレビュー方法

• はじめに
• 1. 監査証跡の定義とその位置づけ
• 2. 監査証跡が重要視される理由
• 3. 監査証跡に関する管理
  • 3.1 監査証跡機能を持つ機器・ソフトウェアの購入と代替措置
  • 3.2 監査証跡機能のバリデーションとGMP/GDP関連性アセスメント
  • 3.3 監査証跡機能の常時有効化とロック
  • 3.4 監査証跡に関するSOPの制定
  • 3.5 監査証跡機能の構成と含まれる項目
• 4. 監査証跡のレビュー
  • 4.1 監査証跡レビューの実施者
  • 4.2 監査証跡レビューのタイミング・頻度
  • 4.3 監査証跡レビューのリスクアセスメント実施時とSOP制定時の考慮の助けとして
    • 4.3.1 重要なGMP記録とその監査証跡
    • 4.3.2 監査証跡の原課によるロットごとのレビュー
    • 4.3.3 監査証跡の品質保証部門によるロットごとのレビュー
    • 4.3.4 監査証跡の原課による定期的レビュー
    • 4.3.5 監査証跡のシステム担当者による定期的レビュー

第5章 データインテグリティをふまえた業務委託先の管理と契約の実務対応

～委託側に必要とされる責務と受託者管理・監査業務とは～

• はじめに
• 1. 外部業務委託の際の基本的な考え方
  • 1.1 受託者におけるデータインテグリティ対応管理
  • 1.2 受託者側のQMS
• 2. 受託者側の責務
  • 2.1 受託業務の自社業務体制への組み込み
  • 2.2 業務受託者に対する事前評価
  • 2.3 受託者への情報提供
  • 2.4 受託者に対する監視 (モニタリング)
  • 2.5 受託者の記録・試料の保管
• 3. 受託者側の責務
  • 3.1 対象委託業務に対応できる能力・体制の整備
  • 3.2 委託者からの受領品の確認
  • 3.3 再委託の際の確認・評価
  • 3.4 変更が生じる際の通知・評価
  • 3.5 規制当局の査察対象であることへの理解
• 4. 受託者に対するデータインテグリティの確認 (アセスメント)
  • 4.1 確認 (アセスメント) の目的
  • 4.2 どのように確認 (アセスメント) するのか
  • 4.3 確認 (アセスメント) 実施体制
• 5. 受託者との契約
  • 5.1 契約書の作成
  • 5.2 責任範囲の明確化
  • 5.3 記録書等の保管
  • 5.4 委託者による受託者の監査、委託者に対する被査察/監査への支援
• 6. 定期的監視 (モニタリング)
  • 6.1 目的
  • 6.2 監視頻度と内容
    • 6.2.1 定期的なコミュニケーションとしての主な確認・共有事項
    • 6.2.2 定期的な品質確認の場での主な確認・共有事項
• おわりに

第6章 データインテグリティ教育訓練法とその評価

• はじめに
• 1. データインテグリティにおける教育訓練の重要性
• 2. データガバナンス
• 3. 不備と不正
• 4. データインテグリティにおける教育訓練
  • 4.1 教育訓練対象
  • 4.2 教育訓練の内容
  • 4.3 教育訓練のタイミング
  • 4.4 教育訓練の形式
    • 4.4.1 講義形式
    • 4.4.2 ディスカッション形式
  • 4.5 教育訓練の枠組み・計画の策定
• 5. 教育訓練の評価方法
• おわりに

第2部 試験室編

第7章 信頼性基準適用試験におけるデータの信頼性確保

第1節 データインテグリティをふまえたSOP作成手法

～リスクベースの考え方とSOPへの落とし込み方～

第2節 信頼性基準適用試験での電子/紙データの取得・管理手法

• 1. 改正GMP省令をふまえた試験室のSOPの作成手法
• 2. データインテグリティをふまえたSOP作成の際の留意点

第8章 GLP試験における電子/紙データの信頼性確保のための留意点

• はじめに
• 1. GLP文書/記録管理の現状
• 2. GLP試験の記録
  • 2.1 記録の種類
  • 2.2 電子データの特性
  • 2.3 データの生成、記録、処理、利用、保存、廃棄
  • 2.4 電子データに対する特別な手順
• 3. 規制当局の要求事項
  • 3.1 GLP記録に対する規制当局の要求
  • 3.2 GLP記録に対する規制当局の指摘事項
  • 3.3 規制当局の要求を満たすGLPのデータインテグリティの確保のために
• まとめ

第9章 スプレッドシートの使用/管理手法

第10章 試験室に関わる当局査察事例と対応手法

• はじめに
• 1. 国内当局による指摘・指導事例と対応手法
  • 1.1 使用する機器のセキュリティ設定やユーザ権限の設定が不適切
    • 1.1.1 パスワードの管理に関する問題
    • 1.1.2 データアクセスに関する問題
    • 1.1.3 権限付与に関する問題
  • 1.2 データの再解析が不適切
    • 1.2.1 再解析の実施に関する問題
    • 1.2.2 再解析の手順に関する問題
    • 1.2.3 再解析結果の取り扱いに関する問題
  • 1.3 オーディットトレイルの管理が不適切
    • 1.3.1 オーディットトレイル機能に関する問題
    • 1.3.2 オーディットトレイルの運用に関する問題
    • 1.3.3 オーディットトレイルの確認に関する問題
  • 1.4 文書の作成や管理が不適切
    • 1.4.1 試験手順に関する問題
    • 1.4.2 試験結果の取り扱いに関する問題
• 2. FDAのWarning letter事例と対応手法
  • 2.1 基本的な認識不足の問題
    • 2.1.1 紙記録に関する指摘
  • 2.2 システムの管理・運用の問題
    • 2.2.1 データ削除に関する指摘
    • 2.2.2 オーディットトレイルに関する指摘
    • 2.2.3 ユーザID、ユーザ権限に関する指摘
    • 2.2.4 バックアップに関する指摘
    • 2.2.5 レビュー方法に関する指摘
  • 2.3 業務の信頼性を脅かす問題
    • 2.3.1 再試験、OOSに関する指摘
    • 2.3.2 複数試験に関する指摘

第3部 製造編

第11章 改正GMP省令をふまえたデータインテグリティマスタープランの作成手法

• はじめに
• 1. 改正GMP省令をマスタープランに落とし込んで作成する方法

第12章 データインテグリティをふまえた製造現場でのSOP作成と製造データの取得・記録の実務

第1節 製造現場における文書及び記録の完全性を確保したSOP作成手法

• 1. 改正GMP省令をふまえた製造現場でのSOP作成手法
• 2. データインテグリティをふまえたSOP作成の際の留意点

第2節 事例をふまえた製造現場でのデータ取得・記録の実務対応

• 1. 製造現場での実際のデータの取り方
• 2. 製造現場でデータを取る際の留意点

第13章 製造所におけるデータインテグリティ確保のためのデータ管理と管理体制の整備要件

• はじめに
• 1. 工場 (製造所) でのデータ管理
• 2. 製造現場でのデータ管理・データの管理体制の整備