技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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電子規制対応アドバイザー
製薬会社入社後、CMC品質部門にて治験薬の規格及び試験方法・物化性の検討、分析研究および開発品の申請資料作成に従事。
その後、品質保証部門にて治験薬の品質保証およびCMC薬事対応に従事。
品質部門・品質保証部門所属と並行し、一貫してER/ES・CSV対応メンバーとして、主にCMC領域のER/ES・CSV対応を主導。
ER/ES・CSV対応全社推進部門に移り、社内体制構築・手順制定等に従事するとともに、CMC/GMP領域でのER/ES・CSV対応、FDA査察対応時のER/ES・CSV対応準備および業務プロセスの電子化対応等にも従事。
最新規制動向を踏まえた現場目線での効率的な対応を常に目指している。
| 会場 | 開催方法 | ||
|---|---|---|---|
| 2024/5/17 | データインテグリティを踏まえたGMP文書・SOP・記録の作成と管理 | オンライン | |
| 2024/5/29 | GxP領域データの (完全) 電子化プロセスとデータインテグリティ対応のポイント | オンライン | |
| 2024/6/7 | 試験部門 (QC) におけるデータの電子化とインテグリティ対策 | オンライン | |
| 2024/6/27 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応とFDA査察対応 | オンライン | |
| 2024/7/16 | QC (試験部門) における効果的な電子化、電子化後のデータファイルの保管・管理における実務ポイント | オンライン |
| 会場 | 開催方法 | ||
|---|---|---|---|
| 2024/4/22 | 製造/ラボにおける監査証跡の具体的な運用方法・管理と効率的なレビュー手順 (どこまですべきか) | オンライン | |
| 2024/2/16 | データインテグリティ (DI) 要素の手順書への落とし込みの考え方 | オンライン | |
| 2024/1/31 | CMC・非臨床部門におけるデータインテグリティ対応・ER/ES・CSV対応を見据えた電子実験ノート導入・運用の注意点 | オンライン | |
| 2024/1/12 | Excelスプレッドシートの開発方法、CSVとDI対応 | オンライン | |
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2023/12/26 2024/1/31 |
電子実験ノート導入・管理コース | オンライン | |
| 2023/12/26 | GMP文書/記録の電子化とクラウドシステムのDI対応・バリデーション | オンライン | |
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2023/12/15 2024/1/31 |
電子実験ノート導入・管理コース | オンライン | |
| 2023/11/28 | CMC領域の申請資料作成に対するデータ・記録の運用管理と信頼性基準対応 | オンライン | |
| 2023/11/17 | CMC領域における資料作成とデータ・記録の運用管理の注意点 | オンライン | |
| 2023/9/14 | GxP領域データの (完全) 電子化プロセスとデータインテグリティ対応の考え方 | オンライン |
| 発行年月 | ||
|---|---|---|
| GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 | 2024/3/22 | 在庫あり |
| GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版) | 2024/3/22 | 在庫あり |
| データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 | 2022/12/9 | 在庫あり |
| データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版) | 2022/12/9 | 在庫あり |