第1部 『バイオ医薬品申請資料におけるCTD項目毎のデータ評価とその記載』

(2013年2月27日 10:30〜13:00)

元外資系製薬企業 バイオ担当者

　バイオ医薬品の申請についての要点をCTDの項目ごとに説明し,データ評価,その記載の注意点をできるだけ解り易く説明します。また,バイオ後続品の同等性・同質性の評価も説明します。

第2部『バイオ (抗体) 医薬品・バイオシミラーのCMCにおける同等性・同質性評価と必要なデータ』

(2013年2月27日 13:50〜16:20)

ジェイバイオロジックス (株) 代表取締役 工学博士 松村 正純 氏
[元 アムジェン (USA) プロセス開発/製薬部ディレクター]

1. バイオシミラーと同等性・同質性
2. 日米欧3極のバイオシミラー・ガイドライン
3. グレイ・カントリーにおけるバイオシミラーの問題点
4. バイシミラー開発に必要な条件
5. バイオ医薬品開発のCMC戦略

   • CMOまたは提携企業選択の留意点

   • 国内・海外のCMO
   • 発現系:生産細胞の構築
   • 原薬製造プロセスの開発 (前臨床、臨床から市販へ)
   • 特性解析と同等性・同質性
   • 製剤開発
   • 安定性と輸送 (特に液体製剤品)
   • 申請書類
6. 厚生労働省による抗体医薬品の品質評価のためのガイダンス
7. 同等性・同質性評価と必要なデータ
   1. 構造
      • アミノ酸組成及びアミノ酸配列
      • N末端及びC末端アミノ酸配列
      • ペプチドマップ
      • スルフヒドリル基及びジスルフィド結合
      • 糖鎖
      • 人為的修飾
   2. 物理化学的性質
      • 質量分析
      • 分光分析 (円二色性分析など) や示差走査熱量測定
      • 電気泳動パターン
      • 液体クロマトグラフィー
        • サイズ排除
        • イオン交換
        • 疎水性
        • 逆相など
   3. 生物学的性質
      • 結合特性
      • 機能的特性
   4. 不純物
      • 凝集体、重合体及び切断体
      • 不溶性微粒子
      • ジスルフィド結合形成不全体
      • H 鎖C 末端リジン欠失体
      • メチオニン残基の酸化体
      • 脱アミド体及び異性化体

• 質疑応答・名刺交換