機能性表示食品を含む、いわゆる「健康食品」 (錠剤・カプセル状等の濃縮形態食品) は、従来、医薬品のような法的GMP規制の対象ではなく、品質管理は事業者の自主性に委ねられていた。しかし、医薬品類似の外観や成分均質性への懸念、多様化する原材料・製品形態に伴う健康被害リスクの高まりから、安全性確認と製造・品質管理の強化が求められるようになった。
　厚生労働省は2005年通知により、「錠剤、カプセル状等食品の適正な製造に係る基本的考え方」を示し、GMPに基づく自主的な品質管理を推進してきた。その後、2020年の指定成分等含有食品制度では、「出荷管理」「バリデーション」「逸脱・変更管理」「品質情報管理」など、医薬品GMPに準拠した管理要求が導入され、健康食品分野でもより高度なGMP対応が求められている。
　さらに、食品表示基準改正により、2025年4月から機能性表示食品の安全性確認が厳格化され、2026年9月1日からサプリメント形状の機能性表示食品についてGMP基準の遵守が義務化された。
　本講演では、健康食品GMP導入の背景、医薬品GMPとの関連・相違点を整理するとともに、実務上の重要管理ポイントと留意事項について解説する。

1. はじめに
   1. 健康食品のGMPガイドライン
      • 医薬品の品質確保の歴史とGMPの種類
      • 健康食品と保険機能食品 (機能性表示食品) の違い
      • 健康食品のGMPガイドラインの発出
   2. HACCP (ハサップ) に沿った衛生管理
   3. K製薬の紅麹を含む健康食品
   4. 「健康食品のGMPガイドライン」の一部改訂 (2024年12月27日)
2. 錠剤、カプセル剤等食品 (健康食品) のGMPとは (別紙2)
   1. 主旨と経緯 (第1章)
   2. 対象となる食品 (第2章)
   3. 対象営業者 (第3章)
3. 健康食品GMPガイドライン (2024年12月27日)
   1. 本ガイドラインの定義 (第4章)
   2. 基本となる考え方 (GMP3原則) (第5章)
4. 管理組織の構築及び作業管理の実施 (GMP ソフト) (第6章)
   1. 総括責任者
   2. 製品標準書等
   3. 原材料の製造管理及び品質管理
   4. 製品の製造管理
   5. 製品の品質管理
   6. 出荷管理
   7. バリデーションの実施等
   8. 製造手順等の変更の管理
   9. 製造手順等からの逸脱の管理
   10. 品質情報の管理
   11. 自己点検
   12. 文書及び記録の作成方法並びに管理
   13. その他
   14. その他の管理上の留意点
5. 構造設備の構築 (GMP バード)
   • ハード対応
   • 構造設備基準書
6. 微生物等関連原材料を用いる錠剤、カプセル剤等食品の製品標準書の作成に関する指針
7. まとめ
   • 健康食品GMPとリスク管理の徹底
• 質疑応答