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「機能性表示食品GMP基礎と実務対応」の関連セミナー・出版物

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/10/21 グローバルGMPに対応した洗浄バリデーションの実施と残留許容基準設定 オンライン
2026/10/21 第十九改正日本薬局方に対応した天秤・秤量操作の実務 オンライン
2026/10/22 GDPガイドライン入門講座 オンライン
2026/10/22 原薬プロセスバリデーションの実際と承認申請書 (MF) 記載/照会事項例 オンライン
2026/10/22 ICH Q1に準拠した安定性試験の規格設定と承認申請を見据えた有効期間の統計学的設定 オンライン
2026/10/23 安定性・凝集抑制を目指したタンパク質溶液製剤の合理的設計・添加剤選定と構造安定性の評価 オンライン
2026/10/27 同等の品質 (規格) と再現性を確保する技術移転実施と開発段階での取り組み・製造現場への反映 オンライン
2026/10/27 国内外の食品添加物規制の比較と対応ポイント 東京都 会場
2026/10/27 医薬品工場の計画・設備設計及びバリデーションの進め方とトラブル事例 オンライン
2026/10/28 改正GMP省令、PIC/S DIガイドをふまえたGMP文書・記録の再点検およびデータ改竄、捏造、隠蔽防止のための工夫 オンライン
2026/10/28 失敗しない技術移転にむけたリスク洗い出しと許容基準、バリデーション戦略、移転後パフォーマンス評価 オンライン
2026/10/28 医薬品工場の計画・設備設計及びバリデーションの進め方とトラブル事例 オンライン
2026/10/28 一括表示の基本と具体的な作成手順 オンライン
2026/10/29 化粧品の国際展開を見据えた品質保証・品質管理 オンライン
2026/10/29 GMP/バリデーション実務講座 東京都 会場・オンライン
2026/10/29 医薬品製造工場における防虫防鼠管理/実例とクリーンルームの基礎・人/物からの発塵防止 オンライン
2026/10/29 医薬品製造における (GMPが適用されないサプライヤも含む) サプライヤ管理方法・選定・評価と品質契約の注意点 オンライン
2026/10/29 非無菌製剤の製造管理における環境管理とPIC/S GMPが求める非無菌医薬品に対するバリデーションの重要事項 オンライン
2026/10/29 一括表示の基本と具体的な作成手順 オンライン
2026/10/30 医薬品製造における小さな異常 (インシデント) 、逸脱および変更管理の取扱い方と逸脱予防策 オンライン
2026/10/30 GMP/バリデーション実務講座 オンライン
2026/10/30 医薬品製造での不正を防ぐ「環境づくり」と「現場力向上」へのパラダイムシフト オンライン
2026/11/2 FDAのcGMP査察では何が重視され、対応するには何が必須か オンライン
2026/11/4 問題事例を踏まえたCMC試験における信頼性確保のポイントとQC/QA対応 オンライン
2026/11/5 安定性試験データの統計解析とOOT対応のための統計的留意点 オンライン
2026/11/5 三極 (日米欧) の違いを踏まえた治験薬のGMP管理と有効期間設定 オンライン
2026/11/5 問題事例を踏まえたCMC試験における信頼性確保のポイントとQC/QA対応 オンライン
2026/11/6 ICH Q1に準拠した安定性試験の規格設定と承認申請を見据えた有効期間の統計学的設定 オンライン
2026/11/9 原薬プロセスバリデーションの実際と承認申請書 (MF) 記載/照会事項例 オンライン
2026/11/9 コストを掛けない製造販売承認申請にむけた医薬品、医療機器、化粧品のQMS構築・運用と査察対応 オンライン

関連する出版物

発行年月
2025/2/20 医薬品製造を目的としたプロセス化学と薬事規制及び製薬企業の動向
2024/9/30 最新GMPおよび関連ICHガイドライン対応実務
2024/7/22 世界のレトルトフィルム・レトルトパウチの実態と将来展望 2024-2026 (書籍版 + CD版)
2024/7/22 世界のレトルトフィルム・レトルトパウチの実態と将来展望 2024-2026
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版)
2024/1/31 不純物の分析法と化学物質の取り扱い
2023/11/30 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版)
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2023/10/20 食品賞味期限設定における商品別事例と官能評価対応ノウハウ
2023/8/31 ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物
2023/1/31 超入門 改正GMP省令セミナー
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版)
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2022/11/21 食品添加物 (CD-ROM版)
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2022/6/17 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) (製本版+ebook版)
2022/6/17 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版)
2022/3/10 改正GMP省令対応 QA (品質保証) 実務ノウハウ集