技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、健康食品GMP導入の背景、医薬品GMPとの関連・相違点を整理するとともに、実務上の重要管理ポイントと留意事項について解説いたします。
機能性表示食品を含む、いわゆる「健康食品」 (錠剤・カプセル状等の濃縮形態食品) は、従来、医薬品のような法的GMP規制の対象ではなく、品質管理は事業者の自主性に委ねられていた。しかし、医薬品類似の外観や成分均質性への懸念、多様化する原材料・製品形態に伴う健康被害リスクの高まりから、安全性確認と製造・品質管理の強化が求められるようになった。
厚生労働省は2005年通知により、「錠剤、カプセル状等食品の適正な製造に係る基本的考え方」を示し、GMPに基づく自主的な品質管理を推進してきた。その後、2020年の指定成分等含有食品制度では、「出荷管理」「バリデーション」「逸脱・変更管理」「品質情報管理」など、医薬品GMPに準拠した管理要求が導入され、健康食品分野でもより高度なGMP対応が求められている。
さらに、食品表示基準改正により、2025年4月から機能性表示食品の安全性確認が厳格化され、2026年9月1日からサプリメント形状の機能性表示食品についてGMP基準の遵守が義務化された。
本講演では、健康食品GMP導入の背景、医薬品GMPとの関連・相違点を整理するとともに、実務上の重要管理ポイントと留意事項について解説する。
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| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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| 2026/8/20 | 治験薬GMP入門 | オンライン | |
| 2026/8/20 | 医薬品の微生物管理及び微生物試験法入門 | オンライン | |
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| 2026/8/21 | 逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策 | オンライン | |
| 2026/8/21 | 治験薬GMP入門 | オンライン | |
| 2026/8/21 | バイオ医薬品 GMP入門講座 | オンライン | |
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| 2026/8/25 | 洗浄バリデーションの実務とDHT・CHT設定/評価法 | オンライン | |
| 2026/8/25 | 食品事故・異物混入を防ぐ品質管理と工場監査の実践ポイント | オンライン |
| 発行年月 | |
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| 2021/11/26 | 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版) |
| 2021/11/26 | 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 |
| 2021/10/29 | マイクロバイオームの最新市場動向とマーケティング戦略 |
| 2021/10/28 | 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版) |
| 2021/10/28 | 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) |
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| 2021/9/29 | 世界のレトルトフィルム・レトルトパウチの市場実態と将来展望 2020-2023 (書籍版) |
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| 2021/9/22 | パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版) |
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| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版) |
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