技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

ICH Q5A ウイルス安全性評価・試験コース (全2コース)

ICH Q5A ウイルス安全性評価・試験コース (全2コース)

～ICH Q5A ウイルス安全性評価/品質審査での論点と次世代シーケンシング利用/薬事申請に当たっての留意点 + バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験および申請における留意点～
オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
  • アーカイブ配信セミナーに申し込む

    • 配信期間

    • 2026年7月3日(金) 10時30分 ～ 2026年7月16日(木) 15時30分
    • 2026年8月6日(木) 13時00分 ～ 2026年8月27日(木) 16時30分

    お申し込みの締切日

    • 2026年7月3日(金) 10時30分

    修得知識

    • ICH Q5Aの基基礎
    • ICH (R2) の改定のポイント
    • 次世代シーケンシング (NGS) 技術の基礎
    • NGS試験導入に当たっての留意点
    • 外来性感染物質と安全性に関する一般的知識と対応策の考え方
    • 発現細胞株の構築と各種セルバンク製造における注意事項と特性解析試験
    • 精製工程ウイルスクリアランスとLRV (Log Reduction Value) 値の算出法
    • 生物由来原料基準の内容理解と対応法

    プログラム

    Aコース「ICH Q5A ウイルス安全性評価/品質審査での論点と次世代シーケンシング利用/薬事申請に当たっての留意点」

    第1部 ICH Q5A (R2) ウイルス安全性評価の留意点と品質審査の論点

    (収録日時 : 2026年6月19日 10:30〜12:00)

    　バイオテクノロジー応用医薬品のウイルス安全性の評価について記載されたICH Q5Aガイドラインの改定が行われ、2025年1月に日本語版のガイドラインが発出された。改定においては本質的な考え方が維持された一方、最新の技術に対応した内容となっている。
    　本セミナーではICH Q5A (R2) の改定のポイントについて説明する。

    1. ICH Q5Aの基本的な考え方について
    2. ICH (R2) の改定のポイントについて
    3. 新しい適用範囲について
    4. 新しいウイルス検出技術について
    5. NGSの活用について
    6. 既に得られた知識を用いたウイルスクリアランス評価
    7. 連続生産におけるウイルスクリアランス
    8. 遺伝子治療用製品におけるウイルスクリアランス評価
      • 質疑応答
    第2部 次世代シーケンシングを利用したバイオ医薬品等のウイルス安全性評価の考え方及び薬事申請に当たっての留意点

    (収録日時 : 2026年6月19日 13:00〜15:30)

    　ICH Q5A (R2) ガイドラインでは、ウイルス試験に次世代シーケンシング (NGS) 技術を利用する際の考え方が示された。NGSは生命科学を始めとする様々な研究分野で幅広く活用されているが、バイオ医薬品等のウイルス安全性保証という観点では更なる検討が求められており、産学官連携でのグローバル議論が進められている。
    　本講演では、グローバル議論の動向から、実際にNGSによるウイルス試験を導入する際の考え方まで、関連するトピックを幅広く紹介したい。

    1. 次世代シーケンシング (NGS) 技術とは
      • NGSの原理と性能
      • NGSデータ解析の概要
    2. ウイルス安全性評価におけるNGS活用の背景・経緯
      • ウイルス試験としてNGSの有用性が注目されたきっかけ
      • In vivoウイルス試験と動物実験3Rs原則
      • グローバルにおける産学官連携活動の事例
      • ガイドライン等への反映
    3. NGSによるウイルス試験のデザイン
      • NGS試験のメリット/デメリット
      • NGS試験のデザイン
      • 核酸回収・ライブラリ調製の留意点
      • 参照ウイルスデータベース
      • データ解析パイプライン
      • 試験結果の判定及びフォローアップ解析
    4. 関連ガイドライン等の概説
      • ICH Q5A (R2)
      • 欧州薬局方
      • その他のガイドライン
    5. NGS試験導入に当たっての留意点
      • NGS試験のデザインとリスク評価
      • 分析法バリデーションの考え方
      • 性能評価用モデルウイルスの選択
      • 規制当局とのコミュニケーション
      • 受託試験機関 (CRO) とのコミュニケーション
      • 質疑応答

    Bコース「バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験および申請における留意点」

    (収録日時 : 2026年7月23日 13:00〜16:30)

    　バイオ医薬品は動物細胞による抗体医薬等の目的物質の発現を基本とし、原材料や製造工程に起因する病原体汚染リスクに常に晒されている。各種の感染性因子による汚染に細心の注意を払う事が不可欠だが、特にセルバンクや中間体におけるウイルス汚染は他の感染性因子による汚染に比較して特定が難しいケースが多い。
    　本講演では、今般改正されたICH Q5A (R2) ガイドラインの内容と共に、原料についての国内基準である生物由来原料基準について解説する。

    1. イントロダクション
      1. バイオ医薬品の各種モダリティと製造工程
      2. バイオ医薬品原薬の安定生産の為の課題と対策
      3. バイオ医薬品製造におけるウイルス安全性評価の重要性
      4. ICH Q5A (R2) ガイドラインにおける改訂の概要
    2. バイオ医薬品 (抗体医薬等) の標準的な製造プロセス
      1. 発現細胞と遺伝子発現構成体
      2. 発現細胞構築のワークフロー
      3. 継代培養時の安定性評価
      4. 無血清培地による培養条件決定 (DoE study)
      5. 培養手法選択とスケールアップ検討
    3. セルバンクを対象とした各種感染性物質に関する試験
      1. MCB (マスターセルバンク) の特性解析試験
      2. WCB (ワーキングセルバンク) の特性解析試験
      3. EoPC (製造終了後細胞) とUBH (未加工/未精製バルク) の試験
      4. 透過型電子顕微鏡によるレトロウイルス様粒子の観察
    4. 原材料の管理
      1. 人獣共通の外来性感染性物質と原料トレーサビリティ
      2. 「生物由来原料基準」とその対応の具体例
      3. 培地のHTST (High-Temperature Short-Term) 処理
      4. 培地のウイルス除去フィルター処理
      5. 培地のUV-C (Ultraviolet-C) 処理
    5. 精製工程におけるウイルスクリアランスとその評価
      1. 低pH処理によるウイルスクリアランスと重要中間体の評価
      2. スケールダウンモデルによるウイルスクリアランス評価
      3. 再利用カラムクロマトグラフィーによるウイルスクリアランス評価
      4. ナノフィルトレーションと工程管理指標
    6. バイオ医薬品の安全性評価についての今後の展望
      1. 既に得られている知識の適用の例 (組織内経験を含む)
      2. LC-MSによる不純物 (目的物質由来・工程由来) 検出
      3. 新規遺伝子解析法 (次世代シーケンサー等) による感染性物質の試験
      • 質疑応答
    ページのトップヘ

    講師

    • 櫻井 陽 氏
      独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 (PMDA)
      スペシャリスト (バイオ品質担当)
    • 平澤 竜太郎 氏
      第一三共 株式会社 CMC薬事部
      主査
    • 片山 政彦 氏
    ページのトップヘ

    主催

    サイエンス＆テクノロジー 株式会社
    お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

    お問い合わせ

    本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
    (主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

    受講料

    1名様
    : 76,000円 (税別) / 83,600円 (税込)
    複数名
    : 40,000円 (税別) / 44,000円 (税込)

    複数名受講割引

    • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。
      • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 76,000円(税別) / 83,600円(税込)
      • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)
    • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
    • 請求書は、代表者にご送付いたします。
    • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
      申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
    • 他の割引は併用できません。
    • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

    アカデミー割引

    教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

    • 1名様あたり 20,000円(税別) / 22,000円(税込)
    • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
    • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

    アーカイブ配信セミナー

    • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
    • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
    • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
    • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
    • 視聴期間は、それぞれ2026年7月3日〜16日、2026年8月6日〜27日を予定しております。
      ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
    • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
    • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
    • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
    • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • アーカイブ配信セミナーに申し込む
    • ページのトップヘ

    これから開催される関連セミナー

    開始日時 会場 開催方法
    2026/5/25 バイオ・抗体医薬品 品質管理のポイントと具体的なトラブル対策 オンライン
    2026/5/25 RWD / RWE利活用 (2日間) オンライン
    2026/5/25 国内外での治験・臨床研究に関わる健康被害補償・賠償の基本と実務ポイント オンライン
    2026/5/25 医療データ (RWD) / RWE利活用時の100の落とし穴 オンライン
    2026/5/25 審査報告書の照会事項の分析と回答書作成ノウハウ オンライン
    2026/5/25 新薬研究開発におけるTarget Product Profile (TPP) の有効活用と意思決定 オンライン
    2026/5/25 医薬品開発「開発初期段階・事業性評価」「TPP活用・意思決定」コース オンライン
    2026/5/25 各開発段階における規格・規格値設定と一貫性・同等性への対応・検証 オンライン
    2026/5/26 医薬品・食品・化粧品工場における異物混入の具体的防止対策 オンライン
    2026/5/26 医薬品製造所における逸脱対応とCAPA効率化/終結判断 オンライン
    2026/5/26 医薬ライセンスのデューデリジェンス入門講座 オンライン
    2026/5/26 原薬製造プロセスにおける開発段階・承認後に応じた変更管理と同等性確保 オンライン
    2026/5/26 CSV (コンピュータ化システムバリデーション) 基礎と最新動向を踏まえたバリデーションの進め方 オンライン
    2026/5/27 GMP工場の設備設計および維持管理のポイント オンライン
    2026/5/27 Excelスプレッドシートの運用管理・バリデーション方法とデータインテグリティ対応/当局動向 オンライン
    2026/5/27 医薬品の包装表示に起因する回収事例と誤表示・誤記載対策 オンライン
    2026/5/27 医薬品不純物管理のための許容量 (PDE) 設定の基礎と実践 オンライン
    2026/5/27 これだけは押さえたいゲノム編集の基礎理解 オンライン
    2026/5/27 医薬品の国内・国際輸送時に欠かせないGDPの要点と保管・温度管理の実務ノウハウ オンライン
    2026/5/28 PIC/S GMP Annex 1に準拠した汚染管理戦略の構築 オンライン
    ページのトップヘ

    関連する出版物

    発行年月
    2025/6/11 タンパク質分解医薬の実用化に向けた基盤技術と評価
    2025/4/14 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (書籍版)
    2025/4/14 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
    2025/2/20 医薬品製造を目的としたプロセス化学と薬事規制及び製薬企業の動向
    2025/1/27 世界の中分子医薬・抗体医薬、およびCDMO最新業界レポート
    2024/11/29 ファインケミカル、医薬品の連続生産プロセス
    2024/9/30 最新GMPおよび関連ICHガイドライン対応実務
    2024/9/30 タンパク質、細胞の吸着制御技術
    2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応
    2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版)
    2024/1/31 不純物の分析法と化学物質の取り扱い
    2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版)
    2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略
    2023/11/30 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
    2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版)
    2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション -
    2023/8/31 ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物
    2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応
    2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版)
    2023/2/28 mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用
    ページのトップヘ