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ICH Q5A ウイルス安全性評価/品質審査での論点と次世代シーケンシング利用/薬事申請に当たっての留意点

ICH Q5A ウイルス安全性評価・試験コース : Aコース (全2コース)

ICH Q5A ウイルス安全性評価/品質審査での論点と次世代シーケンシング利用/薬事申請に当たっての留意点

オンライン 開催
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開催日

  • 2026年6月19日(金) 10時30分15時30分

修得知識

  • ICH Q5Aの基基礎
  • ICH (R2) の改定のポイント
  • 次世代シーケンシング (NGS) 技術の基礎
  • NGS試験導入に当たっての留意点

プログラム

第1部 ICH Q5A (R2) ウイルス安全性評価の留意点と品質審査の論点

(2026年6月19日 10:30〜12:00)

 バイオテクノロジー応用医薬品のウイルス安全性の評価について記載されたICH Q5Aガイドラインの改定が行われ、2025年1月に日本語版のガイドラインが発出された。改定においては本質的な考え方が維持された一方、最新の技術に対応した内容となっている。
 本セミナーではICH Q5A (R2) の改定のポイントについて説明する。

  1. ICH Q5Aの基本的な考え方について
  2. ICH (R2) の改定のポイントについて
  3. 新しい適用範囲について
  4. 新しいウイルス検出技術について
  5. NGSの活用について
  6. 既に得られた知識を用いたウイルスクリアランス評価
  7. 連続生産におけるウイルスクリアランス
  8. 遺伝子治療用製品におけるウイルスクリアランス評価
    • 質疑応答

第2部 次世代シーケンシングを利用したバイオ医薬品等のウイルス安全性評価の考え方及び薬事申請に当たっての留意点

(2026年6月19日 13:00〜15:30)

 ICH Q5A (R2) ガイドラインでは、ウイルス試験に次世代シーケンシング (NGS) 技術を利用する際の考え方が示された。NGSは生命科学を始めとする様々な研究分野で幅広く活用されているが、バイオ医薬品等のウイルス安全性保証という観点では更なる検討が求められており、産学官連携でのグローバル議論が進められている。
 本講演では、グローバル議論の動向から、実際にNGSによるウイルス試験を導入する際の考え方まで、関連するトピックを幅広く紹介したい。

  1. 次世代シーケンシング (NGS) 技術とは
    • NGSの原理と性能
    • NGSデータ解析の概要
  2. ウイルス安全性評価におけるNGS活用の背景・経緯
    • ウイルス試験としてNGSの有用性が注目されたきっかけ
    • In vivoウイルス試験と動物実験3Rs原則
    • グローバルにおける産学官連携活動の事例
    • ガイドライン等への反映
  3. NGSによるウイルス試験のデザイン
    • NGS試験のメリット/デメリット
    • NGS試験のデザイン
    • 核酸回収・ライブラリ調製の留意点
    • 参照ウイルスデータベース
    • データ解析パイプライン
    • 試験結果の判定及びフォローアップ解析
  4. 関連ガイドライン等の概説
    • ICH Q5A (R2)
    • 欧州薬局方
    • その他のガイドライン
  5. NGS試験導入に当たっての留意点
    • NGS試験のデザインとリスク評価
    • 分析法バリデーションの考え方
    • 性能評価用モデルウイルスの選択
    • 規制当局とのコミュニケーション
    • 受託試験機関 (CRO) とのコミュニケーション
    • 質疑応答

講師

  • 櫻井 陽
    独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 (PMDA)
    スペシャリスト (バイオ品質担当)
  • 平澤 竜太郎
    第一三共 株式会社 CMC薬事部
    主査

主催

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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

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: 47,500円 (税別) / 52,250円 (税込)
複数名
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    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 請求書は、代表者にご送付いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
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  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

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