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ICH Q5A ウイルス安全性評価・試験コース (全2コース)

ICH Q5A ウイルス安全性評価・試験コース (全2コース)

～ICH Q5A ウイルス安全性評価/品質審査での論点と次世代シーケンシング利用/薬事申請に当たっての留意点 + バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験および申請における留意点～
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開催日

  • 2026年6月19日(金) 10時30分 ～ 15時30分
  • 2026年7月23日(木) 13時00分 ～ 16時30分

修得知識

  • ICH Q5Aの基基礎
  • ICH (R2) の改定のポイント
  • 次世代シーケンシング (NGS) 技術の基礎
  • NGS試験導入に当たっての留意点
  • 外来性感染物質と安全性に関する一般的知識と対応策の考え方
  • 発現細胞株の構築と各種セルバンク製造における注意事項と特性解析試験
  • 精製工程ウイルスクリアランスとLRV (Log Reduction Value) 値の算出法
  • 生物由来原料基準の内容理解と対応法

プログラム

Aコース「ICH Q5A ウイルス安全性評価/品質審査での論点と次世代シーケンシング利用/薬事申請に当たっての留意点」

第1部 ICH Q5A (R2) ウイルス安全性評価の留意点と品質審査の論点

(2026年6月19日 10:30〜12:00)

　バイオテクノロジー応用医薬品のウイルス安全性の評価について記載されたICH Q5Aガイドラインの改定が行われ、2025年1月に日本語版のガイドラインが発出された。改定においては本質的な考え方が維持された一方、最新の技術に対応した内容となっている。
　本セミナーではICH Q5A (R2) の改定のポイントについて説明する。

  1. ICH Q5Aの基本的な考え方について
  2. ICH (R2) の改定のポイントについて
  3. 新しい適用範囲について
  4. 新しいウイルス検出技術について
  5. NGSの活用について
  6. 既に得られた知識を用いたウイルスクリアランス評価
  7. 連続生産におけるウイルスクリアランス
  8. 遺伝子治療用製品におけるウイルスクリアランス評価
    • 質疑応答
第2部 次世代シーケンシングを利用したバイオ医薬品等のウイルス安全性評価の考え方及び薬事申請に当たっての留意点

(2026年6月19日 13:00〜15:30)

　ICH Q5A (R2) ガイドラインでは、ウイルス試験に次世代シーケンシング (NGS) 技術を利用する際の考え方が示された。NGSは生命科学を始めとする様々な研究分野で幅広く活用されているが、バイオ医薬品等のウイルス安全性保証という観点では更なる検討が求められており、産学官連携でのグローバル議論が進められている。
　本講演では、グローバル議論の動向から、実際にNGSによるウイルス試験を導入する際の考え方まで、関連するトピックを幅広く紹介したい。

  1. 次世代シーケンシング (NGS) 技術とは
    • NGSの原理と性能
    • NGSデータ解析の概要
  2. ウイルス安全性評価におけるNGS活用の背景・経緯
    • ウイルス試験としてNGSの有用性が注目されたきっかけ
    • In vivoウイルス試験と動物実験3Rs原則
    • グローバルにおける産学官連携活動の事例
    • ガイドライン等への反映
  3. NGSによるウイルス試験のデザイン
    • NGS試験のメリット/デメリット
    • NGS試験のデザイン
    • 核酸回収・ライブラリ調製の留意点
    • 参照ウイルスデータベース
    • データ解析パイプライン
    • 試験結果の判定及びフォローアップ解析
  4. 関連ガイドライン等の概説
    • ICH Q5A (R2)
    • 欧州薬局方
    • その他のガイドライン
  5. NGS試験導入に当たっての留意点
    • NGS試験のデザインとリスク評価
    • 分析法バリデーションの考え方
    • 性能評価用モデルウイルスの選択
    • 規制当局とのコミュニケーション
    • 受託試験機関 (CRO) とのコミュニケーション
    • 質疑応答

Bコース「バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験および申請における留意点」

(2026年7月23日 13:00〜16:30)

　バイオ医薬品は動物細胞による抗体医薬等の目的物質の発現を基本とし、原材料や製造工程に起因する病原体汚染リスクに常に晒されている。各種の感染性因子による汚染に細心の注意を払う事が不可欠だが、特にセルバンクや中間体におけるウイルス汚染は他の感染性因子による汚染に比較して特定が難しいケースが多い。
　本講演では、今般改正されたICH Q5A (R2) ガイドラインの内容と共に、原料についての国内基準である生物由来原料基準について解説する。

  1. イントロダクション
    1. バイオ医薬品の各種モダリティと製造工程
    2. バイオ医薬品原薬の安定生産の為の課題と対策
    3. バイオ医薬品製造におけるウイルス安全性評価の重要性
    4. ICH Q5A (R2) ガイドラインにおける改訂の概要
  2. バイオ医薬品 (抗体医薬等) の標準的な製造プロセス
    1. 発現細胞と遺伝子発現構成体
    2. 発現細胞構築のワークフロー
    3. 継代培養時の安定性評価
    4. 無血清培地による培養条件決定 (DoE study)
    5. 培養手法選択とスケールアップ検討
  3. セルバンクを対象とした各種感染性物質に関する試験
    1. MCB (マスターセルバンク) の特性解析試験
    2. WCB (ワーキングセルバンク) の特性解析試験
    3. EoPC (製造終了後細胞) とUBH (未加工/未精製バルク) の試験
    4. 透過型電子顕微鏡によるレトロウイルス様粒子の観察
  4. 原材料の管理
    1. 人獣共通の外来性感染性物質と原料トレーサビリティ
    2. 「生物由来原料基準」とその対応の具体例
    3. 培地のHTST (High-Temperature Short-Term) 処理
    4. 培地のウイルス除去フィルター処理
    5. 培地のUV-C (Ultraviolet-C) 処理
  5. 精製工程におけるウイルスクリアランスとその評価
    1. 低pH処理によるウイルスクリアランスと重要中間体の評価
    2. スケールダウンモデルによるウイルスクリアランス評価
    3. 再利用カラムクロマトグラフィーによるウイルスクリアランス評価
    4. ナノフィルトレーションと工程管理指標
  6. バイオ医薬品の安全性評価についての今後の展望
    1. 既に得られている知識の適用の例 (組織内経験を含む)
    2. LC-MSによる不純物 (目的物質由来・工程由来) 検出
    3. 新規遺伝子解析法 (次世代シーケンサー等) による感染性物質の試験
    • 質疑応答
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講師

  • 櫻井 陽 氏
    独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 (PMDA)
    スペシャリスト (バイオ品質担当)
  • 平澤 竜太郎 氏
    第一三共 株式会社 CMC薬事部
    主査
  • 片山 政彦 氏
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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