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化粧品GMP対応と品質保証のポイント・Q&A
株式会社ファンケル美健 千葉工場 見学付き
化粧品GMP対応と品質保証のポイント・Q&A
～GMP 概論/品質監査の活用/監査項目/監査チェックシート/指摘事例… etc.～
千葉県 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは化粧品GMP対応のポイントと化粧品の品質保証について解説いたします。化粧品GMP (ISO 22716) の基礎から解説し、ICH Qトリオの考え方を基本に「化粧品の品質保証」について解説いたします。
セミナーの後半では、株式会社ファンケル美健 千葉工場で、クリーンな生産システムを見学いただけます。
開催日
- 2026年6月19日(金) 10時00分 ～ 16時30分
修得知識
- 化粧品GMPの経緯と概要
- 化粧品GMP (ISO 22716) の項番内容
- 品質保証 (PQS) と継続改善の活用
- 継続改善 (QCストーリー) を通した化粧品の総合品質の確保
プログラム
化粧品の品質保証は薬事法改正により、2005年 (2005年) に製販分離制度がスタートしました。一方、化粧品GMP (化粧品の製造管理と品質管理の技術基準) は2007年に制定されたISO – 22716 (化粧品 – GMP – GMPガイドライン) を業界推奨GMPと位置づけました。よって、化粧品製造業者として国際標準となったISO – 22716を順守することが化粧品業界の推奨となりました。
GMPは製造品質の作りこみに役立ちますが、GMPを運用していれば品質が保証されるわけではありません。品質の作りこみには設計段階での取り組みが大切です。市販後の品質を確保するには、リスクマネジメントの考え方が大切で、再発防止と予防措置 (CAPA) の取り組みが求められます。
このように品質保証は、設計段階から市場段階までライフサイクル全体に求められます。ICH Qトリオでは「製剤開発」「製造工程開発」「商業生産」の各段階におけるそれぞれの役割を以下のように示しています。
ICH Q8は製剤開発の指針であり、ICH Q10はマネジメントシステムとして、市場でのCAPAに重きを置いています。一方ICH Q9はライフサイクル全体での運用が求められます。
化粧品GMP対応と品質保証のポイント・Q&A
(2026年6月19日 10:00〜12:00)
- 第1章:化粧品GMP概論
- 薬機法と化粧品GMPの関係
- GMPの基礎
- 化粧品GMPの変遷
- ISO 22716 (化粧品GMP) の概要
- ISO 22716の概要
- ISO 22716の項番構成
- ISO 22716要求事項
- ISO 22716の認証制度
- GMPの運営方法
- 知っておくべきこと
- 化粧品GMPと医薬品GMP
- 包装・表示・保管、輸入化粧品のバッチ、保管サンプル、製品標準書について
- 第2章:化粧品の品質保証 (設計品質、製造品質、市場品質) について
- プロセスバリデーションとICH Qトリオの考え方
- ICHが目指している新しいパラダイム
- ICH Qトリオの概要
- FDAのプロセスバリデーションとICH Qトリオの関係
- 製剤開発に関するガイドライン (ICH Q8) – QbDを用いた頑健設計モデル –
- 品質リスクマネジメント (ICH Q9) – QRMを用いた未然防止対策モデル –
- 品質マネジメントシステム (ICH Q10) – PQSを用いた継続改善モデル –
- ICH – Q10の概要
- ライフサイクルとQRMの関係
- PQSのプロセスマップ
- PQSにおける上級経営者の役割
- 品質システムの実践
- PQSを用いた継続改善モデル
- トレンド解析
- データのばらつき解析
- 層別の重要性
- QC7つ道具を用いたデータの層別事例
- 継続改善のすすめ
- 継続改善の手順
- テーマの選定
- 現状把握
- 目標設定
- 実施計画の策定
- 要因解析
- 対策の検討と実施
- 効果の確認
- 標準化と管理の定着
- 品質保証を確実なものとするために
- 経営層の考え方
- GMPの取り組み
- 性善説に基づく企業風土 (文化) 創り
- 性弱説の概念と仕組みの構築
- エラーはどうして起こるのか
- Quality Cultureの醸成
- プロセスバリデーションとICH Qトリオの考え方
- 質疑応答
株式会社 ファンケル美健 千葉工場 見学
(2026年6月19日 14:00〜15:30)
ファンケル化粧品の製造部門として1982年設立。現在では、滋賀工場、横浜工場、群馬工場を加え4工場体制。
千葉工場では無添加技術を駆使した化粧品の主力工場として、最先端の生産設備を導入し、お客様に安全と安心を提供し、
ハイレベルな衛生基準を誇るクリーンな生産システムのもと高品質・高品位の商品を安定して供給できる体制を整えています
- 医薬品製造レベルのクリーンな環境で、「安心・安全」な化粧品が作られる現場をご覧いただきます。
- そんなハイレベルな衛生基準を誇るクリーンな生産システムを見学いただけます。
- クリーンレベル100の充填模様は必見
どれほどクリーンか、模型と見比べながら実感できます。
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
:
25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)
(案内をご希望の場合に限ります)
案内割引・複数名同時申込割引について
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)
本セミナーは終了いたしました。