品質監査を含むPharmacovigilance (PV) 監査を理解し、計画及び実施するために、企業のマネジメントの仕組みを通して見たModule I及びIVの解説、品質マネジメントシステム監査とPV監査の比較を行うとともに、監査計画立案〜監査の実施、CAPA終了までの活動における重要事項、監査組織のGlobal組織化及び海外で監査を実施する場合の注意事項、PV監査員の育成について解説する。
　これからPharmacovigilance監査を本格的に始める組織、監査経験の多くない組織を対象に、Pharmacovigilance監査の理解、計画及び実施に必要となる重要事項を理解いただく。また、本講習会の本来の狙いではないが、安全管理部門の方々もQMS、Module I等のQMS規格及び監査全般についての重要事項を学ぶことができる。

1. QMSの基礎知識
   • 趣旨:ISO9001を企業のマネジメントの視点から理解する
   1. 規格の階層構造
   2. ISO9001の背景情報
   3. ISO9001とは
   4. ISO9001のCore
   5. ISO9001の構成・構造と企業のマネジメントの仕組みの親和性
      1. システム・Processとミッションの関係
      2. 企業のマネジメントの仕組み
      3. 時間的変化に対応した戦略策定のPDCA
      4. ISO9001の構造 … 企業のマネジメントの仕組みとの類似
      5. マネジメントの仕組みとISO9001の関係 参考:企業のマネジメントの仕組みとISO9001の対比表 (2008年版、2015年版)
   6. 品質保証
      1. 品質保証の要件
      2. 「証明」における要求事項の変化
2. Module Iの概要、構成と構造 … ISO9001との対比
   • 趣旨:ISO9001と対比することでModule Iの構成と構造を企業のマネジメントの視点から理解する
   1. Module IとISO9001の関係
   2. Module Iの概要 … ISO9001との比較
   3. Module Iのセクションの構成
   4. ISO9001:2008の構成とModule Iの構成の対比
   5. Module Iの構造 … ISO9001の構造を用いた理解
   6. 企業のマネジメントの仕組みとModule Iの構造の関係
3. マネジメントシステム監査とEU規制から見たPV監査
   • 趣旨:監査の種類、特徴、EU規制が求める監査とQMS監査の一致、マネジメントシステム監査の留意事項、PV監査にもPDCAが必要なことを理解する
   1. Operation部門によるモニタリングと内部監査
   2. 内部監査とは
   3. 自己点検と監査の相違
   4. 自己点検と監査の棲み分け
   5. 内部監査による品質保証との誤解
   6. 監査の分類
   7. EU規制に定めるPV監査
      1. EU規制に定めるPV監査 … EU法
      2. EU規制に定めるPV監査 … ガイドライン
      3. EU規制に定めるPV監査 … まとめ
      4. QMSの監査 … 経営を支援する仕組みの点検・評価
      5. EU規制に定めるPV監査とQMS監査の一致
      6. 監査員に求められる力量
   8. マネジメントシステム監査
   9. そもそも論 … 余計なことながら
      1. 監査の目的 (なぜ、何のために監査するのか)
      2. 監査の原則 (ISO19011:2018)
      3. 個々の内部監査の目的
   10. 監査実施のための大前提
   11. 監査計画のPDCA
4. PV監査の計画・実施
   • 趣旨:PV監査の実務を理解する。また、有用な監査の手法とそのためのトレーニング方法、提出されたCAPA planの評価における考え方を紹介する。
   1. PV systemの構造
   2. 監査プログラム (Audit strategy及びAudit schedule) の作成
      1. Audit strategy
      2. Audit strategyの効用
      3. Audit strategyの作成
      4. Tactical audit planning (Audit schedule)
      5. Audit scheduleの作成
   3. 監査の実施
      1. 被監査組織への監査実施の通知
      2. 監査チームへの指示・説明
      3. 監査チームリーダーの役割
      4. 監査計画書作成
      5. 監査アジェンダ作成
      6. チェックリスト作成 (要時)
      7. 監査活動の実施
      8. 監査報告書作成
      9. 監査報告書のレビュー・承認・発行
      10. CAPA planの評価・承認
   4. フォローアップ監査
5. 海外での監査
   • 趣旨:海外で監査する際に最低限必要なことを知る
6. Global監査体制の構築及びPV監査員の育成
   • 趣旨:いわゆるGlobal監査及びPV監査員に必要なことを知る
   1. Global監査とは
   2. Global監査体制の構築
   3. PV監査員の育成
   4. 有用なWebsite
      • 参考:EU GVP Module IVの概要
• 質疑応答