GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」(Aコース)
GMP工場 (増築・新規構築) における設計/施工時の注意点とURSの具体的記載例
オンライン 開催
このセミナーは2025年1月に開催したセミナーのオンラインセミナー:オンデマンド配信です。
お申し込み日より10営業日の間、動画をご視聴いただけます。
お申し込みは、2025年8月28日まで受け付けいたします。
(収録日:2025年1月24日 ※映像時間:約4時間18分)
関連セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。
開催日
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2025年8月28日(木) 10時30分
～
16時30分
修得知識
- 最新GMP、バリデーションが求めていること
- リスクマネジメントで留意すること
- URSへの記載事項と作成時の留意点
- GMP工場での汚染、交叉汚染、ヒューマンエラー対策
- 空調システム、用水システムの留意点
プログラム
医薬品製造工場で発生するトラブルには、URSの不備、DQの不備に起因する事例が結構ある。つまり、工場建設にあたり、ユーザーエンジニアリングに関する知識・経験がないため、URSを作成しないでエンジ会社やベンダーに丸投げしてしまう。その結果、使い勝手の悪い、トラブルが軽減しない等の問題を抱えてしまうのである。
トラブルを未然に防止するために、知っておきたい施設計画/設計/施工時の注意点とURS作成時の要点について具体例を挙げて解説する。
- 進化したGMP・バリデーション概念
- 最新GMP (リスクベースGMP) の要請をまとめると
- 品質システムの「品質」とはQuality Culture
- Quality Cultureは「品質指標」に現れる
- 最新GMPが求める品質リスクマネジメント手法はOODAループ思考
- 古いバリデーションに欠落していたのは「継続的検証」の視点
- 古いバリデーションで例示されていた「重要工程」だけに着目してよい?
- 製品品質照査はなぜやるの?
- 現実世界 (VUCAの世界) に対応するには変更管理は必須
- 構造設備の設計時に行うリスクマネジメント手法
- 企業自ら「汚染管理戦略」を持つ
- 汚染管理戦略の3本柱 (適切な施設設計と運用、継続モニタリング)
- リスクマネジメントの各種手法
- 施設構築業務の流れ
- プロジェクト業務のフロー
- 「企画段階」での主要業務
- 「基本計画」段階での業務概要
- ユーザー要求仕様書 (URS) の作成
- URSがDQの判定基準になる
- URSの内容不備例
- 生産移行後のトラブルはDQ～OQ不備由来
- URS作成時の留意点
- URSの目次例
- ,配置計画と適正面積の確保
- 防虫を配慮した倉庫の配置検討
- 包装室・機械室の配置検討
- 抜けやすい部屋に注意
- 更衣室の望ましいレイアウト
- 外観検査機室・選別作業室の留意点
- 交叉汚染対策
- 内装/設備の交叉汚染対策
- 気流を乱す差圧変動に注意
- スモークスタディで確認
- 汚染/交叉汚染は構造設備だけで防げない
- 異物対策
- 包装室は特に異物対策に留意
- ヒトがいれば発塵する
- ヒトは菌の巣窟
- 防虫に対する間違った考え
- 防虫対策の基本は虫の習性を知ること
- 飛翔虫対策
- 徘徊虫対策
- ヒューマンエラー防止策
- ミスの背後にある構造 (mSHELL) を分析
- 闇は性癖に影響
- 半概日リズムとグルコーススパイクを知る
- ミスの誘引例 (イライラする作業環境等)
- 作業者保護策
- 粉塵吸引の防止策
- 作業者の健康被害は微粒子の大きさが問題
- 製造用水システムの設計で留意すること
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
お問い合わせ
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)
受講料
1名様
:
38,200円 (税別) / 42,020円 (税込)
アカデミー割引
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
- 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
- お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
全2コース申込セット受講料について
- 通常受講料 : 84,040円(税込) → 全2コース申込 割引受講料 62,700円(税込)
- 通常受講料 : 76,400円(税別) → 全2コース申込 割引受講料 57,000円(税別)
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割引対象セミナー
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