近年では、化粧品を自社工場で生産するのではなく、いわゆる化粧品OEM企業に商品設計や製造を委託して事業展開するケースが増加しています。
　そこで、本セミナーでは商品の企画段階からブラックボックスし易い品質管理と品質保証について、委託先管理の進め方および定期的な書類・現地監査の進め方について具体的に解説します。

1. 外部委託製造所を活用したビジネスモデルの概要
   1. OEM、ODM、プライベートブランドとは?
   2. 委託生産の分類と注意点
   3. 委託生産における薬事法規要求と品質保証
   4. 国内規制に関する留意点
   5. 海外展開における留意点
   6. OEM先との秘密保持契約の留意点
   7. 資料の保管と返却 (情報の流出防止)
   8. 開発契約の費用負担の考え方
2. 化粧品、医薬部外品の外部委託による開発ステップ
   1. 商品企画と商品コンセプトの作り方
   2. 試作品の評価と品質リスク対策
      1. 医薬部外品における一物多名称、類似医薬部外品
      2. 商品を構成する要素
   3. 処方決定と保証試験の実施
      1. ベース処方に対する過酷試験・加速試験 (例)
      2. 容器保証に関する評価方法 (例)
      3. 薬機法に関する確認事項
         • キャリーオーバー成分
         • 配合規制成分
   4. 全体コストの把握
   5. 量産化段階での確認事項
3. 化粧品GMPに基づく委託先管理
   1. ISO22716とは?
   2. 医薬品GMPと化粧品GMPとの違い
   3. グローバル展開におけるISO22716の位置付け
   4. 化粧品GMPに基づく管理体制の要求への対応
   5. 製品標準書および取り決め事項
4. 製造販売元としてのOEM先監査の進め方
   1. 採用時の確認事項
   2. 取引先コミュニケーションの進め方
   3. 定期監査の進め方
   4. 製造所における監査で抑えるべき事項
      1. プロセスフローと記録書
      2. 製造管理基準
      3. 衛生管理基準
      4. 品質管理基準
5. 品質リスクマネジメントに基づく品質保証
   1. 品質リスクアセスメントシートを用いたリスクの認識
   2. リスクマネジメントに基づく監査の進め方
6. トラブル発生時の再発防止策の進め方
   1. トラブル時の真因究明
      • IS・IS NOT分析
      • 5原則シート
   2. 逸脱管理
   3. 変更管理
   4. 規格外処理
7. 監査事例
   1. 不備項目に対するISO22716での要求項目
   2. 事前情報に基づく製造所監査で着目すべき事項
   3. 乳液のバルク製造工程における品質リスク (事例)