バイオ医薬品の目的物質関連物質、目的物質由来不純物、製造工程由来不純物等のCMC開発及びCTD申請資料作成の留意点

オンライン開催

概要

本セミナーでは、バイオ医薬品の不純物開発を含むCMC開発上の主な課題を踏まえ、CTD-Qの記載方法、作成のポイントを学び、CMCの開発期間の短縮とコスト抑制に寄与することを目的としております。

開催日

2022年12月8日(木) 10時30分～ 15時30分

修得知識

バイオ医薬品の有効成分、不純物の種類と分類の理解
バイオ医薬品の不純物に関わる試験方法の開発の留意点
バイオ医薬品の製法変更に伴うCTD-Qにおける同等性/同質性評価の課題の理解
バイオ医薬品の不純物の開発と品質管理戦略の構築
国内外規制当局とのコミュニケーションを考慮したCMC薬事デザイン

プログラム

　今や低分子合成医薬品の売上を上回るバイオ医薬品におけるCMC薬事・申請のポイント・留意点を解説する。特に目的物質関連物質、目的物質由来不純物、製造工程由来不純物等については、対応のタイミングや試験方法が不適切であると、ときに非臨床安全性試験等、評価のやり直しや追加が避けられないこともある。そのような開発のあと戻りは、競合がターゲットに集中するバイオ医薬品の開発においては避けなければならない。したがって、不均一性を有するバイオ医薬品に含まれる成分を網羅的に適宜特性解析し、製造と品質をコントロールするCMCの適切な開発が肝要であることを学ぶ。多様な成分の試験法開発及び分析法バリデーション並びに製法変更に伴う同等性/同質性評価は、各開発テーマにより様々な経緯をたどる。そのため、治験申請時点からより進んだアプローチを想定するとともに、より早い段階で品質に関するCTD-Qの作成を構想し、CMC開発を行うことが有効であることを開設する。また、国内オリジナルな開発品の国内及び海外開発並びに海外オリジナルな開発品の国内開発における考慮点、ポイントも踏まえ解説する。
　本講座では、バイオ医薬品の不純物開発を含むCMC開発上の主な課題を踏まえ、CTD-Qの記載方法、作成のポイントを学び、CMCの開発期間の短縮とコスト抑制に寄与することを目的とする。

バイオ医薬品の基本的な開発プロセス
- 抗体・バイオ医薬品の特徴
- デザイン抗体
  - 抗体薬物複合体
  - 二重特異性抗体
  - その他
- バイオ後続品
- バイオ医薬品の基本的な開発プロセス
- PMDA相談
  - RS戦略相談
  - 事前面談
  - 対面助言
バイオ医薬品の不純物の種類と分類
- バイオ医薬品の有効成分及び不純物の種類と分類
- 目的物質、目的物質関連物質
- 目的物質由来不純物、製造工程由来不純物
- 混入汚染物質 (ウイルス及び微生物)
- 浸出物
- 異物
- その他の不純物
バイオ医薬品の品質のCTD作成
- バイオ医薬品におけるCTDの構成
- バイオ医薬品の品質に関するCTD (CTD-Q) 作成
  - S.1 一般情報
  - S.2 製造
  - S.3 特性
  - S.4 原薬の管理
  - S.5 標準品又は標準物質
  - S.6 容器及び施栓系
  - S.7 安定性
  - P.1 製剤及び処方
  - P.2 製剤開発の経緯
  - P.3 製造
  - P.4 添加剤の管理
  - P.5 製剤の管理
  - P.6 標準品又は標準物質
  - P.7 容器及び施栓系
  - P.8 安定性
  - A.その他
バイオ医薬品のCMCにおける主なガイドライン
- バイオ医薬品の品質に関わる主なICHガイドライン
- バイオ医薬品の品質に関連するその他の主な通知等
バイオ医薬品の不純物に関わるCMC開発
- 試験方法の開発、分析法バリデーション
- 生物由来原料基準とウイルス安全性評価
- 宿主細胞由来タンパク質 (HCP)
- 変異原性不純物の評価
- 異物と免疫原性
バイオ医薬品のCMC開発の主な課題と対応
- 目的物質関連物質・目的物質由来不純物・製造工程由来不純物の規格設定
- 製法変更及び製造所の技術移転と同等性評価
- 不純物と品質管理戦略 (QbD等)
- 抗体医薬品のCMC開発の主な課題と対応
- アクテムラ、ヘムライブラ、オプジーボの不純物へ照会事項対応例
バイオ医薬品開発における戦略的なCMC薬事アプローチ
- バックキャスティングで開発する
- 治験申請と承認申請
- End of Phase2 meeting
- PSA (Parallel Scientific Advice)
- 開発に応じた戦略的なCMC薬事アプローチ

質疑応答

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講師

入澤朗氏
入澤コンサルティング合同会社

代表

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主催

株式会社技術情報協会

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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)

複数名

: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名同時受講割引について

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
他の割引は併用できません。

アカデミック割引

1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

ライブ配信セミナーについて

本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、視聴環境とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

本セミナーは終了いたしました。

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開始日時		開催方法
2026/9/28	バイオ原薬製造施設に対するFDA定期査察への対策	オンライン
2026/9/28	改正GMP省令に基づく逸脱管理事例とOOS/OOT判断のポイント	オンライン
2026/9/28	信頼性基準適用試験の運用への落とし込みと (海外導入品など) 日本申請時の信頼性保証	オンライン
2026/9/28	変形性関節症の病態/治療の現状・最新トピックと臨床現場のニーズ	オンライン
2026/9/28	AI医療機器・SaMD/IVDの承認後戦略	オンライン
2026/9/28	GMP監査の基本と実践	オンライン
2026/9/28	製薬業におけるCMC・製造領域のデータ・AI活用	オンライン
2026/9/28	メディカルアフェアーズの本質的役割の理解とエビデンスジェネレーションやKOLとの交渉/折衝術などの実務ノウハウ	オンライン
2026/9/29	薬価申請・原価計算方法の実際と交渉で有効なデータ取得・資料作成のポイント	オンライン
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2026/9/29	米国FDA査察対応・GMP攻略実践セミナー	オンライン
2026/9/29	ICH/第十九改正日本薬局方における医薬品元素不純物試験のポイント	オンライン
2026/9/30	低分子医薬品化合物の結晶多形と非晶質化	オンライン
2026/9/30	細胞医薬における承認申請・審査とCMC・非臨床の留意点	オンライン
2026/9/30	バイオ/抗体医薬品の品質管理超入門講座	オンライン
2026/9/30	オーファンドラッグにおける薬価・開発戦略と事業性評価の考え方	オンライン
2026/9/30	変更管理・逸脱管理と連携した供給者管理の実践	オンライン

発行年月
2025/6/11	タンパク質分解医薬の実用化に向けた基盤技術と評価
2025/4/14	製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2025/4/14	製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (書籍版)
2025/2/20	医薬品製造を目的としたプロセス化学と薬事規制及び製薬企業の動向
2025/1/27	世界の中分子医薬・抗体医薬、およびCDMO最新業界レポート
2024/11/29	ファインケミカル、医薬品の連続生産プロセス
2024/9/30	最新GMPおよび関連ICHガイドライン対応実務
2024/9/30	タンパク質、細胞の吸着制御技術
2024/3/22	GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応
2024/3/22	GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版)
2024/1/31	不純物の分析法と化学物質の取り扱い
2023/12/20	遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版)
2023/12/20	遺伝子治療用製品の開発・申請戦略
2023/11/30	当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/11/29	開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション -
2023/11/29	開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版)
2023/8/31	ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物
2023/5/26	グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版)
2023/5/26	グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応
2023/2/28	mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用

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