技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、バイオ医薬品の不純物開発を含むCMC開発上の主な課題を踏まえ、CTD-Qの記載方法、作成のポイントを学び、CMCの開発期間の短縮とコスト抑制に寄与することを目的としております。
今や低分子合成医薬品の売上を上回るバイオ医薬品におけるCMC薬事・申請のポイント・留意点を解説する。特に目的物質関連物質、目的物質由来不純物、製造工程由来不純物等については、対応のタイミングや試験方法が不適切であると、ときに非臨床安全性試験等、評価のやり直しや追加が避けられないこともある。そのような開発のあと戻りは、競合がターゲットに集中するバイオ医薬品の開発においては避けなければならない。したがって、不均一性を有するバイオ医薬品に含まれる成分を網羅的に適宜特性解析し、製造と品質をコントロールするCMCの適切な開発が肝要であることを学ぶ。多様な成分の試験法開発及び分析法バリデーション並びに製法変更に伴う同等性/同質性評価は、各開発テーマにより様々な経緯をたどる。そのため、治験申請時点からより進んだアプローチを想定するとともに、より早い段階で品質に関するCTD-Qの作成を構想し、CMC開発を行うことが有効であることを開設する。また、国内オリジナルな開発品の国内及び海外開発並びに海外オリジナルな開発品の国内開発における考慮点、ポイントも踏まえ解説する。
本講座では、バイオ医薬品の不純物開発を含むCMC開発上の主な課題を踏まえ、CTD-Qの記載方法、作成のポイントを学び、CMCの開発期間の短縮とコスト抑制に寄与することを目的とする。
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