データの信頼性確保 (データインティグリティ:DI) は品質保証の根幹をなすものであり、以前からGXPで要請されていることである。しかし、改正GMP省令の第二十条 (文書管理) に手順書等・記録に欠落がない、正確な内容である、不整合がないよう継続的に管理することが新たに記載された。
　また、2021年7月1日にはPIC/SのDIガイドが発効された。この背景には、近年の医薬品業界でのデータ改竄不祥事の頻発がある。不適切なQuality cultureを醸成しないために、今一度役職員全員がDIについての理解を深める必要があろう。PIC/SのDIガイドの要件を参考にDIの基礎を学ぶ講座である。

1. GMPの基本は文書化
2. 記録に期待すること
   1. 潜在リスク抽出のネタになる
   2. 記録はマネジメントレビューのネタ
   3. 大切なことは活用できる記録であること
   4. 日常点検記録で劣化傾向を検知
   5. 保全・点検記録は改善点抽出のネタ
   6. 状態表示 (識別) でミス防止
   7. 出荷可否判定の情報
3. 出荷可否判定に有用な記録であること
   1. 実効性のある記録であること
4. 時刻合わせが必要
   1. 時刻合わせの留意点
   2. 時刻合わせの実施者
   3. 何分ずれていたらダメ?
5. 指図が適切であることが大前提
   1. 適切な記録 (証拠) が得られないのは
   2. 曖昧な指図では適切な記録は残らない
   3. 指図書への要請事項
   4. GMP省令、PIC/Sが要請する手順書類
   5. GMP省令にSOPは出てこない
   6. 整備すべきSOP群は各社で異なる
   7. SOP/指図書をみれば企業のレベルがわかる
   8. ヒューマンエラーには二種ある (指図不備と指図無視)
   9. トラブルの多くはSOP由来
6. 記録書への要請事項
   1. ユースポイントでの記録と管理
   2. 記録の訂正の仕方
   3. 記録は「生データ」であること
   4. 原本管理
   5. まとめると「ALCOA plus」を要請
7. 記録書の照査
   1. サマリーレポートのリモートレビューの限界
   2. 査察官は記録の何をチェック?
8. 文書は管理する必要がある
   1. データガバナンスシステムの構築
   2. 不適切な文書管理だと
   3. アクセス性の確保
   4. 文書の発行管理
   5. 記録用紙の管理
   6. 文書の配布と回収
   7. 外部文書・記録も管理対象
   8. 文書の保管管理
9. 監査証跡レビュー
   1. QA/QCレビュー項目例
   2. 監査証跡レビュー実施者の要件
   3. 委託先の監査証跡レビューの課題
   4. 監査証跡のバックアップ・リストア
   5. ネットワーク接続が難しい装置への対応
   6. 監査証跡機能を持たない機器の管理
10. コピーの留意点
    1. 真正な紙コピーの生成
    2. 電子文書の真正なコピーの生成
    3. コピーのチェック
11. 生データそのものに問題はない?
12. DIはGMP制定当初からの要請事項、新しい概念ではない
    1. GMP省令の文書管理は紙記録への要請
13. 紙文化から電子社会へ
14. 紙記録を正式文書としていても
15. 紙記録から電子記録への変更利点
    1. 企業から電子記録/署名の採用要請がありPart11ができた
    2. 厚労省ERES指針の概要
    3. 電子記録の問題点と電子的記録への要請事項
    4. コンピュータ利用には不安も多い
    5. CSVの要請
    6. ユーザーはコンピュータの何をバリデート?
    7. 電子署名の信頼性確保のための要件
16. DIとQuality Cultureの関係
17. DIに関する査察官のチェックポイント
• 質疑応答