医薬品開発と一口に言っても、そのプロセスは、非臨床、CMC、臨床、データマネジメント (DM) 、解析、メディカルライティング、さらにはプロジェクトマネジメント (PM) 、PMS、薬事等、非常に細かく細分化されています。これらの担当者が、まず初めに押さえるべきことは、自分の担当する業務が医薬品開発の全プロセスの中でどこに位置付けられるものなのかをしっかりと把握することです。
　そして、その前後の工程や最終成果物に与える自分の業務の影響を常に考慮した上で、日々の業務に取り組むことが求められます。そのためには、自分が担当する業務のみならず、医薬品開発の全プロセスについて理解している必要があります。
　本シリーズ講座では、研究・開発から申請・市販後にわたる医薬品開発のプロセス、そして各プロセスに関する用語や規制法規・ガイドライン等について学びます。そして、CRA/CRCをはじめとする医薬品開発に携わるすべての担当者が知っておくべき最低限の知識を身に付けることを目標とします。

2021年5月19日「医薬品開発超入門ステップ1 (総論)」

1. 医薬品開発総論
   1. 医薬品開発とは?
   2. 日本の薬事規制の全体像
   3. 規制当局とは?
   4. 規制法規とは?
   5. 日本の法体系を1目で理解しよう!
   6. 業許可と製造販売承認の違いとは?
   7. ICHって何?
2. 医薬品の開発～PMS
   1. 日本における医薬品開発のプロセスの全体像
   2. GxPって何?
   3. 非臨床とは?
   4. 臨床とは?
   5. 承認申請から承認までの流れ
   6. 薬価はどうやって決まるの?
   7. 薬価制度に関する最近のトピック
   8. PMSとは?
   9. 医薬品の特許は何年?
   10. 薬剤疫学とは?
   11. 「臨床研究」の定義の国内外の違いとは?
   12. 統計はまずはこれだけでOK!
   13. 2つのランダムとは?
   14. バイアスと多重性の意味は知っておこう!
• 質疑応答・名刺交換

2021年6月3日「医薬品開発超入門ステップ2 (非臨床～臨床)」

1. 臨床研究の倫理
   1. 倫理的責任と法的責任は異なる?
   2. 自殺幇助は罪になる?
   3. 臨床研究の倫理とは?
   4. ニュルンベルク綱領
   5. ヘルシンキ宣言の歴史
   6. 人体実験が行われた時代とは?
   7. ベルモントレポート
   8. 反省の機会を逃した日本!?
2. 非臨床試験
   1. Spec試験とは?
   2. Stability試験とは?
   3. PD試験とは?
   4. PK試験とは?
   5. 薬理作用の3つの影響因子
   6. PKパラメータはまずはこれだけでOK!
   7. linearモデルとnon-linearモデルを簡単に理解しよう!
   8. Tox試験とは?
3. 臨床試験
   1. 治験届って何?
   2. フェーズとは?
   3. 探索的試験と検証的試験の違いを説明できますか?
   4. 製薬会社の開発部門における具体的な業務例
   5. IBとは?
   6. プロトコールの作り方
   7. EDCとは?
   8. ICFとは?
   9. モニタリング計画書とモニタリングSOPの違いとは?
   10. DMPとは?
   11. SAPとは?
   12. SAR、CSRとは?
• 質疑応答・名刺交換

2021年6月8日「医薬品開発超入門ステップ3 (承認申請～市販後、医薬品開発に関わるマネジメント)」

1. 承認申請
   1. 医療用医薬品とは?
   2. 承認申請資料とは?
   3. CTDとは?
   4. GCP実地調査と適合性書面調査の違いを説明できますか?
   5. 医薬品開発の最終成果物って何だろう?
2. 市販後調査 (PMS)
   1. そもそもPMSはなぜ必要なの?
   2. 5TOOsとは?
   3. Rule of Threeとは?
   4. PMSの目的とは?
   5. PMSの3つの制度とは?
   6. 再審査と再評価の違いを説明できますか?
   7. RMPとは?
   8. IFとは?
3. 医薬品開発に関わるマネジメント
   1. そもそもマネジメントとは?
   2. リーガルマネジメントとは?
   3. 行政法と医薬品開発
   4. そもそも申請とは?
   5. そもそも届出とは?
   6. 品質マネジメントとは?
   7. ISO9001に基づく品質マネジメントの考え方
   8. 医薬品開発のQMSとは?
   9. リスクマネジメントとリスクベーストアプローチ違いを説明できますか?
   10. プロジェクトマネジメントとは?
   11. Matrix Managementとは?
   12. PMとPLの役割の違いを説明できますか?
   13. PMBOKとは?
   14. 良いCROとは?
• 質疑応答・名刺交換