滅菌医療機器の場合、従来は主に滅菌プロセスのバリデーションが注目され、規格等も滅菌方法別に整備されているが、滅菌医療機器に欠かせないもう一つの柱である“包装プロセス”については、残念ながら滅菌プロセスのバリデーションのほんの一部として実施されているだけであった。
　そこで今回ISO11607 “最終的に滅菌される医療機器の包装”が2019年に改訂されたことを機に、この規格のポイント、2006年版とのGAP解析など規格の概要だけではなく、試験方法として紹介されているEN868シリーズ、それに関連する国際規格、要求されている資料入手の考え方について解説する。また、新たに本格的に導入されたリスクマネジメント、ユーザビリティの基本的な考え方、要求事項、具体的な進め方、そのポイントについても分かり易く解説する。
　最後にこのセミナーのまとめとして、みなさんが見かけることもある輸液セットを例に、リスクマネジメントによる製品要求事項の抽出、その対策とサポートするデータの決定、シールプロセスのバリデーション、開封時のユーザビリティテストについて再度説明し、理解度を深めていただきます。

1. ISO11607の概要と位置付け
   1. 年版の概要
      • 規格のポイント
      • 包装システムバリデーションと変更の要求事項
      • リスクマネジメントの要求事項と実施例
2. 包装に関するユーザビリティ要求項目
   • 要求事項の概要
   • 真空包装されている製品に関する実施例
   • 無菌的取出し直前の検査の要求事項
3. バリデーションに必要な試験と具体例
   • 無菌バリアシステムの実証に使用される試験 (ISO11607 – 1付属書B)
   • 非透過性材料の通気抵抗試験 (ISO11607 – 1付属書C)
   • 確認が必須なISO 5636 – 5
   • 組み立てに関する要求事項
   • 再利用可能な無菌バリアシステムの使用の概要
   • 無菌流路パッケージ
   • サンプルサイズ決定の基本的な考え方
4. 各種データ収集に関する役割分担
   • 製造業者で実施すべき試験項目
   • サプライヤーから入手すべき試験データ
• 質疑応答・名刺交換