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ISO 11607 滅菌医療機器の包装に関する法的要求事項解説 (2日間コース)

ISO 11607 滅菌医療機器の包装に関する法的要求事項解説 (2日間コース)

～Aコース:設計バリデーション編 + Bコース:プロセスバリデーション編～
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間はそれぞれ2025年8月4日〜9月3日、2025年8月21日〜9月3日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2025年8月4日まで承ります。

概要

本セミナーでは、ISO11607に関する法的要求事項の中でポイントとなるバリアシステム性能・包装プロセスのバリデーション・リスクマネジメント・ユーザビリティに関する事項について、基礎から解説いたします。

開催日

  • 2025年7月24日(木) 13時00分 ～ 16時30分
  • 2025年7月31日(木) 13時00分 ～ 16時30分

修得知識

  • 設計プロセスに関する要求事項
  • 2019年版の規格要求事項のポイント
  • 無菌バリアシステムに関する要求事項
  • 検証に使用する各種試験方法の概要
  • ユーザビリティ評価、加速劣化試験など設計の妥当性確認
  • QMSにおけるプロセスバリデーションの定義と要求事項
  • 2019年版の規格要求事項のポイント
  • 包装プロセスに関する規格要求事項のポイント
  • 統計的根拠に基づいたサンプリング方法
  • プロセスバリデーションプロトコル作成のポイント

プログラム

Aコース:設計バリデーション編 2025年7月24日「設計プロセスに基づいたバリアシステム要求事項抽出と対応、開封時のユーザビリティ評価」

　2019年に改訂 (2023年のマイナー改訂含む) された“最終的に滅菌される医療機器の包装ISO11607”に関して、設計プロセスの観点から、品質システム構築、リスクマネジメント活動からのインプット確立、リスクコントロール活動に必要な各種試験方法の概要と選択、使用時までの要求事項、ユーザビリティ性能テストの実施などを分かり易く解説します。

  1. 設計プロセスにおける検証と妥当性確認
    • リスクマネジメントに沿った設計インプットの特定
  2. ISO11607-1 (2023年版) 要求事項 (主にISO11607-1を中心に) の解説
    1. 設計プロセスで要求されている品質マネジメントシステム
    2. 試験方法の適切性に関するバリデーションの要求事項と対応策
  3. バリアシステムに関する設計インプット情報とは?
  4. バリアシステムに関する要求事項
    1. 仕様に関する要求事項
    2. 製造及び取り扱いに関する要求事項
    3. 輸送、保管時に関する要求事項
  5. 材料に関する要求事項
    1. 微生物バリア性能確認に使用される試験方法
      • 通気抵抗試験
      • 多孔質材料に関する試験
    2. 生体適合性と必要な物性
    3. 保護包装など特殊なバリアシステムに対する追加要求事項
    4. 滅菌、ラベリング、保管・輸送プロセス、使用時に対する要求事項
  6. 規格に適合した具体的なRMの実施例
    1. 包装プロセスにおけるリスクマネジメントシステムに関する要求事項
    2. リスクコントロール手段抽出までのプロセスと使用される試験方法
  7. 無菌的提供に関するユーザビリティ評価
    1. 無菌的取り出し直前の検査、無菌的取り出し性能
    2. 使用シナリオに基づくユーザビリティ性能に関する妥当性確認
    3. 評価に要求されているテスト参加者数、評価方法、判定基準
    4. 無菌的取り出しに関するユーザビリティ評価表の例
    5. 提供されるべき情報と関連要求事項
      • 強度など
    6. 加速劣化試験使用時の留意点
      • 性能試験
      • 安定性試験
      • 完全性試験
    • 質疑応答

Bコース:プロセスバリデーション編 2025年7月31日「包装プロセスに関するバリデーション」

　品質システムにおけるプロセスバリデーションの要求事項、2019年 (2023年のマイナー改訂含む) に改訂された“ISO11607-2最終的に滅菌される医療機器の包装:包装プロセスに関するバリデーション”の要求事項について、実施例、よくある質問などもあげながら分かり易く詳細に解説します。また、ご希望が多いGHTFのプロセスバリデーションガイダンスをもとに回顧的バリデーションの概要も解説します。

  1. プロセスバリデーションの法的要求事項
    • どのようなケースでプロセスバリデーションは必要か?
  2. ISO11607-2 2023版の概要
  3. 包装プロセスに関する規格の一般的な要求事項
    1. リスクマネジメント活動としてのプロセスバリデーション活動
    2. 統計的に有効な根拠に基づくサンプリング
    3. バリデーションされた試験方法
    4. 事前に作成必要なプロトコル
  4. サンプリング数決定の根拠と低減のためのポイント
  5. プロセスバリデーション時使用される代表的な試験方法
    1. シール強度試験、破裂試験
    2. シールの完全性試験
      • 染色浸透試験
      • 目視検査法
    3. 規格で要求されている記録
  6. シールプロセスに関する具体的な要求事項
    1. 据え付け適格性確認の定義と要求事項
    2. 据え付け適格性確認のポイント
      • 校正時
      • シーラー新型への置き換え時
    3. 運転適格性確認の定義と要求事項
    4. 運転適格性確認のポイント
      • 管理値の上下限の決定方法
    5. 性能適格性確認の定義と要求事項
    6. 性能適格性確認のポイント
      • 3つの連続運転とは?
    7. プロセス管理の方法
      • 安定性の判断基準
      • プロセス変更
      • 逸脱時
    8. 再バリデーションに関する要求事項
  7. 具体的なバリデーションプラン
  8. 過去データを利用した回顧的バリデーションの概要
    • 質疑応答
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講師

  • 大原 澄夫 氏
    ミックインターナショナル株式会社
    シニアコンサルタント
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 57,000円 (税別) / 62,700円 (税込)
複数名
: 35,000円 (税別) / 38,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 35,000円(税別) / 38,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 57,000円(税別) / 62,700円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 70,000円(税別) / 77,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 105,000円(税別) / 115,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 請求書は、代表者にご送付いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 20,000円(税別) / 22,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • 「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 Zoomのシステム要件 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間はそれぞれ2025年8月4日〜9月3日、2025年8月21日〜9月3日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
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