技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
効果的なGMP教育訓練の実施のポイント
効果的なGMP教育訓練の実施のポイント
～GMP違反を起こさせない教育訓練、効果測定、SOP教育、逸脱への対応～
大阪府 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2019年10月7日(月) 12時30分 ～ 16時30分
修得知識
- GMP教育訓練、資格認定に関する全般的な知識
- GMP教育資料に活用できるアイデア
プログラム
GMP要求事項として教育訓練の実施が定められており、医薬品の製造に携わる企業ではGMP教育訓練が行われているが、せっかく時間と手間をかけて実施する教育訓練を形式的、表面的なものにとどめることなく、真に効果的で有意義なものとするために押さえておくべきポイントを解説する。また、様々な場面での教育訓練における具体的な事例を提案する。
- GMP教育訓練概論
- GMP教育訓練に関する規制・ガイドラインの整理
- 教育訓練システムを適切に運用するために
- 教育訓練のPDCA
- 計画
- 実施
- 記録
- レビュー
- 教育訓練の効果測定・理解度の評価方法
- 教育訓練のPDCA
- 効果的な教育訓練にするために
- 教育訓練を行う上での留意点
- 良くない教育とは
- GMP教育訓練各論
- 初任者のための導入教育
- まずはじめに伝えておくべきGMPの意義と基本的な原則
- SOP教育
- 手順書と実作業が乖離しないために
- 資格認定のための教育
- 部署毎に求められる資格認定とそのために必要な座学、OJT
- 定期的なGMP教育
- 定期教育の意義と具体的なカリキュラム例
- 品質文化 (Quality Culture) 向上のための教育
- データインテグリティ、コンプライアンスの違反を防ぐための意識啓発
- 逸脱等に対するCAPAとして行う教育
- 真の原因特定とそれに基づく的確な対策
- ヒューマンエラーの予防処置
- 査察に向けたトレーニング
- FDA査察を想定した査察時の心構え、応答訓練
- 初任者のための導入教育
- 質疑応答
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
案内割引・複数名同時申込割引について
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2025/6/11 | タンパク質分解医薬の実用化に向けた基盤技術と評価 |
| 2025/4/14 | 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2025/4/14 | 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (書籍版) |
| 2025/2/20 | 医薬品製造を目的としたプロセス化学と薬事規制及び製薬企業の動向 |
| 2025/1/27 | 世界の中分子医薬・抗体医薬、およびCDMO最新業界レポート |
| 2024/11/29 | ファインケミカル、医薬品の連続生産プロセス |
| 2024/9/30 | 最新GMPおよび関連ICHガイドライン対応実務 |
| 2024/9/30 | タンパク質、細胞の吸着制御技術 |
| 2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 |
| 2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版) |
| 2024/1/31 | 不純物の分析法と化学物質の取り扱い |
| 2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版) |
| 2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 |
| 2023/11/30 | 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ |
| 2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - |
| 2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版) |
| 2023/8/31 | ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物 |
| 2023/5/26 | グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版) |
| 2023/5/26 | グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 |
| 2023/2/28 | mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用 |