新 (改良型を含む) 医療機器の薬事承認取得に向けての開発を行う際に、求められる法・規制基準の要件及び医療機器開発の特徴を理解することは、これから医療機器の開発に携わる方々にとって必須です。海外開発のものは海外臨床試験の成績が利用されることが多く、製造販売承認前に臨床試験 (治験) を国内で実施することはあまり多くありません。国内臨床試験を実施する機会は限定されていますが、新規の画期的なリスクの高い医療機器の開発に際しては国内で治験を実施することが不可欠になり、臨床試験実施の基準 (GCP) を遵守することも必須になります。国内で開発を成功させるべく、GCPを含めた基本知識の習得を本講座で目指しています。

1. 医療機器開発の基本的特徴
2. 医療機器の承認申請に係る法規制基準の概要
   1. 薬機法 (医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
   2. 薬機法施行規則
   3. 厚生労働省令 医療機器の臨床試験の実施の基準 (GCP)
      1. 医療機器GCPガイダンス
         1. 手順書 (SOP)
         2. 必須文書および記録の作成
         3. 治験実施計画書
         4. 治験機器概要書
         5. 症例報告書
         6. モニタリング報告書
      2. 他の医薬品GCP (再生医療等製品を含む) との相違又は比較
   4. 米国 (FDA) ・欧州 (EMA) の医療機器に関する規制基準
3. 導入・開発戦略のための医薬品医療機器総合機構 (PMDA) との対面助言相談の活用
   1. 開発前の臨床評価相談
   2. 治験相談及び治験届提出時照会
   3. 製造販売承認申請前の対面助言相談
4. 今後の動向
   1. 日本の規制基準改革と国際調和
5. その他、関連事項
   1. 医療機器GCPの遵守 ～治験の準備、依頼、運営・管理を行うための要件～
   2. 的確な薬事申請に向けての治験の計画と実施 (依頼を含む)
   3. 効果的な統括報告書の作成の要点
   4. 承認申請書概要 (STED)
• 質疑応答・名刺交換