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医療機器企業における設計管理・リスクマネジメント・バリデーション実践2日間セミナー
医療機器企業における設計管理・リスクマネジメント・バリデーション実践2日間セミナー
東京都 開催
会場 開催
演習付き
本セミナーは終了いたしました。
改正QMS省令 (案) 対応 「品質マニュアル」サンプルを配布いたします。
e-Learning教材にて復習を行っていただけます。
開催日
- 2019年5月27日(月) 10時30分 ～ 16時30分
- 2019年5月28日(火) 10時30分 ～ 16時30分
受講対象者
- 医療機器ソフトウェア設計者
- 医療機器ソフトウェア業界へ新規参入する企業担当者
- 医療機器製造業者へソフトウェアを供給するサプライヤ
- 認証機関担当者
修得知識
- FDA査察に対応できる医療機器設計
- FDAが要求するユーザビリティエンジニアリング
- ISO-14971に対応したリスクマネジメント手法
- 設計バリデーション・プロセスバリデーションの具体的な実施方法
- ソフトウェアのバリデーション方法
- 工程設計の順序と具体的方法
- 医薬品と医療機器の規制要件の相違
- FDA QSRやISO-13485:2016に対応したQMS
プログラム
1日目
- 設計管理 編
- はじめに
- リスク分析と設計管理
- 設計管理概要
- 工程設計
- リスクマネジメント編
- はじめに
- リスクとは
- R-MAP法
- 用語解説
- 製造工程におけるリスクマネジメント
- ISO-14971概要
- EN ISO-14971:2012について
- リスク分析手法
2日目
- バリデーション編
- バリデーションとは
- 適格性評価とは
- 医療機器とバリデーション
- ユーザビリティ編
- 医療機器のUsability
- FDAとHuman Factors/Usability
- FDAガイダンス逐条解説
- ソフトウェア編
- はじめに
- ソフトウェア開発の問題点
- 薬事法の一部改正
- ソフトウェアの品質改善
- 510(k) 申請について
- 医療機器ソフトウェアに関する規格
- IEC 62304
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
66,500円 (税別) / 71,820円 (税込)
複数名
:
63,000円 (税別) / 68,040円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様でお申込みの場合、1名あたり 63,000円(税別) / 68,040円(税込) で受講いただけます。
- 3名様以上でお申込みの場合、1名あたり 60,000円(税別) / 64,800円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 66,500円(税別) / 71,820円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 126,000円(税別) / 136,080円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 180,000円(税別) / 194,400円(税込)
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
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