ICHにおいてICH – E6 (R2) ガイドラインが取りまとめられ、本邦においても2018年4月に対応したGCP改正ガイダンス、品質マネジメントに関する基本的な考え方、リスクに基づくモニタリングに関する基本的な考え方が厚生労働省より発出される。また、各社対応したQMSの体制構築やツール作成等の検討を進めてきている状況である。
　本講演では、ICH E6 (R2) が要求する臨床試験におけるQMSの実装に向けて、QMSの基本的考え方、品質改善手法としてのLean Six Sigma、Clinical QMS、Quality by Design (QbD) によるプロトコル作成、Issue managementを講義する。

1. ICH E6 (R2) 改訂に至った背景
   1. ICH E6
   2. 臨床試験を取り巻く環境
2. 海外規制当局 (FDA/EMA) の要求事項の理解
   1. ICG E6 (R2)
   2. ICH E6 (R2) の要求事項
   3. 当局の動向
3. 日本の臨床試験 (治験) の品質上の問題点
   1. 日本の臨床試験における問題点
   2. 依頼者の問題点
   3. 治験実施医療機関の問題点
   4. より良い臨床試験とは
   5. より良い臨床試験の実施に向けた理想と現実のギャップ
4. QMSの基本的考え方と品質改善手法としてのLean Six Sigma
   1. 品質とは
   2. 品質管理の歴史
   3. QMSの基本的考え方
   4. 品質改善手法としてのLean Six Sigma
   5. Lean Six Sigmaの改善ステップとツール
5. Clinical QMSの基本的考え方
   1. ICH E6 (R2) 要求事項
   2. Clinical QMSの基本的考え方
6. QbDによるプロトコル作成
   1. QbDによるプロトコル作成事例
7. Issue managementの基本的考え方と具体例
   1. Issue managementのプロセス
   2. Issue managementで使用するツール
   3. Issue managementの具体的対応事例
8. まとめ
• 質疑応答