原薬製造にはGMP対応が求められ、製造に移すためにはプロセスバリデーションが必須である。ICH,PIC/S GMPガイドラインの動きもグローバルに展開しる企業にとっては常にフォローアップしておく必要がある。FDAの動きもICHの進展とともに変化してきており、効率的なプロセスバリデーションを実施する為のポイントについて分かり易く述べる。

1. GMPとは
   1. GMPの歴史と目的
   2. GMPの実行内容
   3. GMPの組織
   4. GMPにおける文書
   5. 経営者の責任と従業員の責任
2. 原薬のGMP:ICHQ7で求められていることは何か
   • Q7no内容と重要性
3. 治験薬GMP:三極対応の基本的知識とは
   1. Annex13とは
   2. 治験薬GMP三極の対応
   3. 治験薬GMPにおける製造・品質管理上の留意点
4. ICHとは
   1. ICHにより何が変わったか
   2. ICHの動きと今後の動向:ICHQ9,Q10,Q11とは
5. PIC/Sとは
   1. PIC/Sが必要な訳
   2. PIC/Sの目的
   3. PIC/Sの今後の動向
   4. PIC/S GMPガイドライン
6. バリデーションと
   1. バリデーションの歴史
   2. プロトコールの作成
   3. バリデーションの手法
   4. バリデーションの全体像
   5. バリデーションの方針
7. バリデーションマスタープランとは何か
   1. バリデーションマスタープラン作成の留意塩
   2. バリデーションとベリケーション
8. プロセスバリデーション
   1. プロスバリデーションとは何尾するのか
   2. 予測的バリデーションの法王
   3. 同時的バリデーションの方法
9. プロセスバリデーションの実施
   1. プロセスバリデーション プロトコールの作成
   2. プロセスバリデーションの実施
   3. プロセスバリデーション報告書の作成
   4. 報告書の承認
   5. 報告書の管理、保管
   6. 製造の実施
10. FDAのプロセスバリデーション
11. バリデーションにおける不備事項例
12. 適格性評価とメンテナンス
    1. 適格性評価とは何か
       1. 設備設計時適格性評価:Design Qualification
       2. 設備据付時適格性評価:Installation Qualification
       3. 設備運転時適格性評価:Operational Qualification
       4. 設備性能適格性評価:Performance Qualification
    2. メンテナンスのポイント
13. GQPとGDP
    1. GQPの意味すること
    2. GDPの進展と重要性:なぜGDPが求められるのか
14. 原薬同等性評価とは
    1. 同等性評価の重要性
    2. 不純物プロファイルの意味と管理
    3. 不純物検出と対策
    4. 不純物プロファイル
    5. 不純物の取り扱い方
    6. 不純物プロファイルの確立手順
    7. 変異原性 (遺伝毒性) 不純物
15. GMP適合性調査
16. 生データ、実験ノート:データインテグリティのためのALCOA+
    1. 生データとは
    2. 生データになる条件
    3. 生データ訂正のルール
    4. 生データの管理と保管
    5. 信頼性のある生データとは
17. 製薬企業の動向
18. まとめ
• 質疑応答