技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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国際共同治験運用のための、ICH-GCPとJ-GCPの実務的な差からSOPの作成ポイントまで広く解説する特別セミナー!
本セミナーでは、ICH-GCPとJ-GCPについて、実務の相違点について解説いたします。
また、グローバル治験運用に必要な海外治験制度の基礎知識から、SOP作成のポイントまで幅広くわかりやすく詳解いたします。
国内企業のグローバル治験の計画、参画はここ数年目まぐるしく活発になってきています。国内外での治験制度の違い、治験運用の違いは、実はICH-GCPとJ-GCPの違いに表れているのですが、国内治験が主流であったこれまで、殆どの開発担当者はそれに意識し理解する必要はありませんでした。海外治験を運用するにはICH-GCPに則り、そしてそれを自社の組織に合わせたSOPに投影する必要があります。
本セミナーでは、ICH-GCPとJ-GCPの違いの基本に戻り、文面の違いでなく実務上の違いがどうあらわれているのかを最初に紹介し、グローバル治験運用に必要な海外治験制度の基礎知識から、SOP作成のポイントになる部分について幅広くわかりやすく講演いたします。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/6/25 | 治験総括報告書及びCTD 2.5の基本的な作成法と照会事項への対策 | オンライン |