最近になって、医療機器を米国FDAに510 (k) によって申請した際、設計管理に関して厳格に審査されるようになってきました。多くの企業がFDAから厳しい指摘を受けています。
　その理由は、医療機器の回収の過半数が設計問題であり、そのうちの90%までがソフトウェアの不具合によるものであるためです。
　医療機器は、たとえ製造が適切であっても、設計に問題があれば安全な医療機器にはなりません。FDAが設計管理を重視している所以です。
　さらに、本年2月には、ユーザビリティエンジニアリングのFDAガイダンス“Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices”が発行されました。
　今後の医療機器設計ではユーザビリティエンジニアリングに関しても重要視されることになりました。
　ISO-13485は2016年年2月に改定され、その要求事項はFDA QSRとほぼ比肩されるものとなりました。設計管理に関しては、設計ファイル (FDAのDHFに相当) を作成しなければなりません。いったい、FDA QSRやISO-13485:2016に対応したQMSはどのように作成するべきでしょうか。
　ISO-13485:2016においては、リスクマネジメントとしてISO-14971を参照しています。FDAもリスク分析に関して、厳しい要求事項を課しています。 リスクマネジメントは座学では修得することが困難です。
　本セミナーでは、具体的なリスクマネジメント実施方法を実習により会得していただきます。

また、バリデーションについても非常に難解です。

• 設計バリデーション (設計の妥当性確認)
• プロセスバリデーション
• 機器・装置のバリデーション (クオリフィケーション:DQ、IQ、OQ、PQ)
• ソフトウェアバリデーション
• 滅菌バリデーション
  などその種類も多様です。
  　いったいどのように実施すれば良いのでしょうか。設計バリデーションと工程設計とプロセスバリデーションの実施順序と相関関係はどのようになっているのでしょうか。
  　またどのようなQMSを構築するべきでしょうか。
  　本セミナーでは、実践を重視し、難解な医療機器の設計管理、リスクマネジメント、バリデーションについて実例をもとにわかりやすく解説を行います。
  　セミナー資料やQMSのサンプルは電子ファイルでご提供いたしますので、貴社におけるQMS構築や社内フィードバックにも有用です。
  　希望者には当日のセミナー内容を収録したイーラーニングをご提供いたします。

2017年4月24日「医療機器設計管理編」

1. はじめに
   1. 医療機器と医薬品の規制要件の違い
   2. ISO-13485:2016改定の要点
   3. FDAによる法的措置の統計 (2015年度)
   4. 回収を減少させるために
   5. FDA QSR概要
   6. ISO-13485:2016とFDA QSRの相違点
   7. 最新のFDAの期待と指導動向について
2. 医療機器設計管理入門
   1. FDAが設計管理を強化した理由
   2. ユーザリティと医療機器設計
   3. 機器要求仕様書の作成方法
   4. リスク分析結果と設計インプット
   5. 設計インプットの作成と管理方法
   6. 設計アウトプットの作成と管理方法
   7. デザインレビュの正しい実施方法
   8. 設計ベリフィケーションの実施方法
   9. 設計管理QMSのサンプル解説と構築方法

2017年4月25日「医療機器リスクマネジメント・ユーザビリティエンジニアリング編」

1. 医療機器リスクマネジメント入門
   1. リスクとは
   2. FDAが査察を行う理由
   3. 患者やユーザ (消費者) にフォーカスする
   4. スイスチーズモデル
   5. 「リスク」とは
   6. 航空機はなぜ飛ばせることができるのか?
   7. リスク評価の実際 (R – Map法)
   8. 危害の程度
   9. 発生頻度のゼロレベル
   10. 発生頻度の確率的表現
   11. 許容可能なリスク (「安全」の定義)
   12. 誤使用・不注意事故とヒューマンエラー
   13. 製品の使用条件とリスクアセスメントの範囲
   14. ヒューマンエラーの一般例
   15. どうやって安全にするのか?
   16. 一般的なリスクマネジメントプロセス
   17. ISO – 14971とは
   18. EN ISO – 14971:2012について
   19. リスク分析の具体的な実施方法
2. ユーザビリティエンジニアリング入門
   1. ユーザビリティとは
   2. ユーザビリティと設計管理の関係
   3. “Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices” 解説

2017年4月26日「バリデーション・ソフトウェアバリデーション編」

1. 医療機器リスクマネジメント実習
   • 具体的な機器に基づくリスクメネジメントの実習と解説
2. 医療機器バリデーション入門
   1. バリデーションとベリフィケーションの違い
   2. クオリフィケーション (適格性評価) とは
   3. 設計バリデーションとプロセスバリデーションの実施方法
   4. 工程設計の考え方と実施方法
   5. 工程設計・プロセスバリデーションQMSサンプル解説
3. ソフトウェアバリデーション入門
   1. ソフトウェアに起因した医療機器事故 (1985年〜1987年 Therac – 25)
   2. ソフトウェアバリデーションとは
   3. ソフトウェアバリデーションの対象範囲
   4. ソフトウェアのバリデーション実施方法
   5. ソフトウェアのバリデーションQMSサンプル解説