第1部. 後発医薬品を含む医薬品のCTDの基礎と作成のポイント

(2017年2月17日 10:30〜12:30)

　2017年3月1日以降に承認申請を行う後発医薬品について、申請時に提出する申請書の添付資料を、CTD形式とすることが義務化される。
　しかしながら、これまでに後発医薬品では、CTDを基に審査がされることは少なかったことを踏まえると、新医薬品におけるCTDの審査方法が参考とされると想定される。
　そこで、本講演では、新医薬品の審査経験を基に、後発医薬品のCTD作成上の留意点を説明する。

1. PMDA
2. 後発医薬品の審査の流れ
3. 承認申請書作成上の留意点
4. CTD作成上の留意点
   • 製造方法
   • 規格及び試験方法
   • 安定性
5. まとめ
• 質疑応答

第2部. 後発医薬品承認申請に際してのCTD対応並びに機構相談・対面助言の活用

(2017年3月1日 13:15〜14:45)

　後発医薬品の承認申請書に添付すべき資料にCTDの適用されるに先立ち 新医薬品のCTD適用の導入時から今日に至る集積された知見について理解する事は、後発医薬品のCTD適用への円滑な移行に必須なものと考えられる。
　後発医薬品の申請業務担当者の理解にとどまらず、承認申請書に添付する資料 (CTD) 作成のプロセスイノベーションによって、資料の品質を確保し審査調査段階における照会・回答のやり取りを効率化が図られる。
　また今回は、新医薬品の医機構相談・対面助言の活用の仕方を解説し、相談者として、後発医薬品での本格的な活用時の参考にして頂きたい。

1. CTD (国際共通化資料)
   • 趣旨、適用範囲
   • CTD構成承認申請書に添付すべき資料のまとめ方
   • 承認申請書に添付すべき資料の編集時のる留意点
   • 医薬品の承認申請に際し添付すべき資料資料の作成
2. 後発医薬品の医薬品医療機器総合機構における審査調査
   • 承認申請
   • 同一性調査 照会 (指示) ・回答
   • 同一性調査における整備指示・差換え
   • 適合性調査
   • 適合性調査について
   • 適合性調査運用方法
   • GCP実施調査
3. 後発医薬品CTD適用
   • 審査課長通知
   • 事務連絡
   • 後発医薬品に係るCTD第2部 記載例 (日本ジェネリック製薬協会)
4. 後発医薬品 相談対面助言の活用の機会
   • 対面助言
   • 区分と内容
   • 後発医薬品生物学的同等性相談
   • 後発医薬品品質相談
   • 後発医薬品相談の受付方法等
   • 相談の流れ (概要)
5. 対面助言のための留意点
   • 対面助言全般に関する留意点
   • 相談事項 作成に関する留意点
   • 相談資料作成に関する留意点
   • 照会事項回答作成に関する留意点
   • 事前面談に際しての留意点
   • 対面助言 (本相談) に際しての留意点
   • 対面助言結果確認のための留意点
   • 対面助言 記録確定に際しての留意点
6. 後発医薬品 eCTD
   • 申請資料作成管理 (プロセスマネジメント)
   • eCTD 編纂作業
   • 申請ならびに申請後対応
   • データ/申請に係る情報の品質管理
   • eCTDソーシングの選択
• 質疑応答

第3部. 新薬の審査報告書の照会事項及び指摘事項から学ぶジェネリックCTD申請への対応

(2017年3月1日 15:00〜16:30)

新薬の審査報告書を題材にして、同じような照会事項を受けないための申請資料の作成法を検討する。また、CTD申請書及び照会事項の回答書作成上の留意点もまとめてみたい。

1. 新薬の審査情報
   • 医薬品医療機器総合機構 (PMDA) のホームページ
   • PMDAの研修会での発表資料
   • 各ガイドラインの情報
2. 審査報告書の照会事項
   1. 品質
      • 原薬の規格、試験方法
      • 製剤の規格、試験方法
      • 製剤の安定性試験
   2. 生物薬剤学試験 (臨床)
      • 溶出試験
      • 生物学的同等性試験
   3. ベネフィット&リスク
      • 既存薬と比較して
3. 適合性書面調査の指摘事項
4. GCP実地調査の指摘事項
5. CTD申請書作成上の留意点
6. 照会事項へ回答する際の留意点
• 質疑応答