医薬品・化粧品・食品の製造現場におけるヒューマンエラーの発生は大きな経済損失につながるだけでなく、その企業の品質保証体制に関する信頼失墜という致命的な問題に発展する場合もあります。人間は本来不完全でミスをするものでありますが、一方、医薬品は人間が直接、人体に適用するもの (生命関連物質) であり、その品質確保は極めて重要で、工程トラブルの最少化対策は医薬品製造所の最重要課題であります。この課題に対しこれまでの経験・知見を基礎とし、特に人間本来の特性 (ヒューマンファクター) に着目した考察を加え、具体的なトラブル低減対策をご紹介させて戴きます。

はじめに:基本事項を確認しよう

• ヒューマンエラーと医薬品
• 医薬品等企業の業務フローと生産部門の重要性
• 医薬品企業にとっての主要なリスクとは? 危機管理を踏まえた経営視点。
• 医薬品受託製造 (OEM/ODM) において留意すべき点

1. 医薬品品質保証に関する基本事項の確認
   1. 本社機能 (製造販売業) と工場 (製造業) の薬事品質保証体制と管理のポイント
   2. 医薬品の品質保証と開発/生産の流れ
   3. GMPの3原則とヒューマンエラー
2. 医薬品生産におけるヒューマンエラー発生の背景
   1. 生産トラブル多発の背景・原因
   2. 発生原因とトラブル対策のポイント
3. ヒューマンエラー対策に関する基礎知識
   1. ヒューマンエラーは原因ではなく、「結果」である。
   2. 真の原因追究の考え方
   3. ミスを引き起こす主な要因 (ヒューマンファクター) と対策
   4. 集中力を維持するために
   5. その他
4. ヒューマンエラー対策の基本的な考え方
   1. ミスが起きることを前提に対策する
   2. 重大なミスとは何か? 重大なミスは回避する!
   3. 工程を管理することの重要性
   4. ラインクリアランスのポイント
   5. 製剤設計/工程設計と技術移転
   6. その他
5. ヒューマンファクターとトラブル対策 (事例紹介)
   1. 5Sと4M:基本が大事
   2. 作業前後の整理整頓は周到に
   3. 思い込みがミスを招く
   4. ラインクリアランスと員数管理
   5. 信頼関係とコミュニケーション
   6. モチベーションと集中力
   7. 表示へのポップアウト効果の応用
   8. 作業環境・システムの整備と教育訓練
   9. 何事もバランスが大事
   10. とある牛丼屋の「取り違え防止システム」と「混同事例」
   11. 重大なトラブルになる前に対策を打つ
   12. 開発段階の検討精度と技術移転
   13. 職員の質と製品の品質
   14. 原因究明し失敗から学び対策を打つ
   15. 繰り返されるミスをどう防ぐか?
   16. 知識・技術の習得には繰り返しが決め手
   17. ミス最少化の基礎は学びにあり
   18. その他