【PIC/S、FDA適合】ラボ担当者が知っておくべき最低限のERES/CSV対応

～ラボで使用する機器や小さなシステム、およびスプレッドシートへの対応～

東京都開催会場開催演習付き

概要

本セミナーでは、ERES/CSVの基礎から解説し、URS作成、バリデーションアプローチ策定、トレーサビリティマトリクス作成のCSV実務演習を行い、PIC/S、FDA、およびEMAの最新要件をふまえて詳解いたします。

開催日

2014年8月26日(火) 10時30分～ 16時30分

受講対象者

製薬企業の技術者、研究者、品質担当者

修得知識

ERES/CSVの基礎
データ完全性確保のポイント
合理的CSV方法
適正管理ガイドラインの解釈と実務対応
適正管理ガイドライン査察への対応
FDAコンピュータ指摘の実際 (107件)
PIC/SおよびEMA (欧州医薬品庁) のコンピュータ要件

受講特典

以下、解説文書を収載したCDをお渡しいたします。

適正管理ガイドラインコメント挿入版 (44ページ)
カテゴリ分類とバリデーションアプローチ (24ページ)
スプレッドシートの管理とバリデーション (14ページ)
FDAのコンピュータ指摘107件 (66スライド)
FDA Part 11邦訳 (17ページ)
FDA ガイダンス Scope and Application 邦訳 (24ページ)
Annex 11 邦訳 (8ページ)
Annex 11 に対するEMAのQ&A 邦訳 (8ページ)
PIC/S査察官向けガイダンス PI 011-3 抜粋意訳 (31ページ)
厚労省令第44号の解説・GMP編 (20ページ)
その他、改正バリデーション基準、GMP事例集 (2013年版) など関連法令を多数収載 (全50ファイル)

プログラム

LIMS、MES、DCS等のシステムは、複数部署よりなるシステム導入チームがERES対応やCSV対応を行うことが多い。一方、ラボで使用する機器や小さなシステム、およびスプレッドシート等はそれらの担当者自らが主体となってERES対応やCSV対応を行うことが多い。すなわち、ラボ担当者は定常業務をこなしつつ、必要な信頼性を確保するためのERES/CSV対応を自らが主体となって実施することになる。本セミナーにおいては、そのようなラボ担当者に、PIC/SおよびFDAに適合した最低限のERES/CSV対応を習得していただく。
本講座では電子記録と生データの信頼性を確保するためのERES対応とCSV対応を、PIC/S、FDA、およびEMAの最新要件をふまえて体系的に説明する。さらに、URS作成、バリデーションアプローチ策定、トレーサビリティマトリクス作成のCSV実務演習を行い、座学内容を体で覚えていただく。また、付録CDに収載する豊富な解説文書により、後日の復習が可能である。
ERES/CSVに馴染みのなかった方にも理解していただけるよう、ERES/CSVの基礎から説明する。FDAのコンピュータ指摘100件などを事例として紹介し、必要とされる対応レベルの感覚を身につけていただく。
ERES: Electronic Records, Electronic Signatures (電子記録、電子署名)
CSV: Computerized System Validation (コンピュータ化システムバリデーション)

■講演の背景
本年7月1日に我が国はPIC/S加盟国となり、さらなるPIC/S適合を目指す必要がある。昨年改正された改正バリデーション基準においてDQが要件化されたが、PIC/S Annex 11においてもカテゴリ3機器に対してDQを求めており、適正管理ガイドラインベースの対応を強化する必要がある。また、PIC/Sにおいては生データとする電子記録や監査証跡対象の電子記録を規定するよう求めており、ERES指針ベースの対応を強化する必要がある。
その他にもERES指針や適正管理ガイドラインからは読み取れない下記のような点を理解しておく必要がある。
スプレッドシートに対するFDAウォーニングレターとPIC/Sの要求

HPLCの紙生データに対するFDA指摘
監査証跡・定期レビューのPIC/S要件とFDA指摘
IT基盤の適格性評価 (PIC/S要件)
既存機器/システムのバリデーション
HPLCのカテゴリ分類 (HPLCメーカによりカテゴリ分類が異なる)
カテゴリ3/4の分類基準とグレーゾーンのバリデーション方法
◇第一部:ERES/CSVの基礎知識

電子記録・電子署名の要件
- 厚労省ERES指針、Part 11、Annex 11
CSVの基礎・IQ/OQ/PQの要件と実施方法
- DQとリスクアセスメント
- URS、FS、DSなどの仕様書に記載すべきこと
- バリデーション計画書/報告書などのCSVドキュメントに記載すべきこと
- トレーサビリティマトリクスの活用
GAMP5のポイント
◇第二部:生データの電子化対応
生データとは
紙生データHPLCへのFDAコンピュータ指摘
電子生データへの署名方法
電子生データに求められる監査証跡
電子生データの管理
◇第三部:コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
ガイドラインの基礎
ガイドライン対応
- 質疑応答集 (Q&A) のポイント
- パブリックコメント当局回答のポイント
- 構成設定とカテゴリ分類基準
- カテゴリ3/4グレーゾーンのバリデーション
- GAMP4/5ベースのCSVへの対応方法
- 既存システムの対応方法
- GMP適合性調査の実施方法
- 治験薬GMP査察におけるガイドライン適用状況
  ◇第四部:コンピュータ化システムのPIC/S対応
PIC/Sとは
PIC/S GMP Annex11「コンピュータ化システム」の要件
PIC/S 査察官向けガイダンス PI 011-3
バリデーションマスタープランとその活用
◇第五部:事例研究
スプレッドシートのバリデーションと管理
コンピュータ組込機器のバリデーション
監査証跡のレビュー:FDA指摘とAnnex 11要件
Annex11に対するEMAのQ&A
FDAコンピュータ指摘107件の紹介
◇第六部:演習「市販標準機器の導入バリデーション」 (30分)
URSの作成
バリデーションアプローチの策定
トレーサビリティマトリクスの作成と活用
CSV文書例を演習回答として配布
- URS
- バリデーション計画書
- バリデーション報告書
- トレーサビリティマトリクス
  ◇質疑応答
  CSV/ERESに関し、日常の業務において困っていることや疑問などにお答えする。

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講師

望月清氏
合同会社エクスプロ・アソシエイツ

代表

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会場

品川区立総合区民会館きゅりあん

5F 第1講習室

東京都品川区東大井5丁目18-1

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)

複数名

: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

2名同時申込みで1名分無料
- 1名あたり定価半額の22,500円(税別) / 24,300円 (税込)
- 2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
- 3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
  申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
- 他の割引は併用できません。

本セミナーは終了いたしました。

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開始日時		開催方法
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2025/4/28	開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (実践編)	オンライン

発行年月
2025/2/20	医薬品製造を目的としたプロセス化学と薬事規制及び製薬企業の動向
2024/3/22	GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応
2024/3/22	GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版)
2024/1/31	不純物の分析法と化学物質の取り扱い
2023/12/20	遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版)
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2023/11/30	当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/11/29	開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版)
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2023/8/31	ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物
2023/5/26	グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応
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2023/2/28	mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用
2023/1/31	超入門改正GMP省令セミナー
2023/1/31	新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化
2022/12/9	データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版)
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