LIMS、MES、DCS等のシステムは、複数部署よりなるシステム導入チームがERES対応やCSV対応を行うことが多い。一方、ラボで使用する機器や小さなシステム、およびスプレッドシート等はそれらの担当者自らが主体となってERES対応やCSV対応を行うことが多い。すなわち、ラボ担当者は定常業務をこなしつつ、必要な信頼性を確保するためのERES/CSV対応を自らが主体となって実施することになる。本セミナーにおいては、そのようなラボ担当者に、PIC/SおよびFDAに適合した最低限のERES/CSV対応を習得していただく。
本講座では電子記録と生データの信頼性を確保するためのERES対応とCSV対応を、PIC/S、FDA、およびEMAの最新要件をふまえて体系的に説明する。さらに、URS作成、バリデーションアプローチ策定、トレーサビリティマトリクス作成のCSV実務演習を行い、座学内容を体で覚えていただく。また、付録CDに収載する豊富な解説文書により、後日の復習が可能である。
ERES/CSVに馴染みのなかった方にも理解していただけるよう、ERES/CSVの基礎から説明する。FDAのコンピュータ指摘100件などを事例として紹介し、必要とされる対応レベルの感覚を身につけていただく。
ERES: Electronic Records, Electronic Signatures (電子記録、電子署名)
CSV: Computerized System Validation (コンピュータ化システムバリデーション)

■講演の背景
本年7月1日に我が国はPIC/S加盟国となり、さらなるPIC/S適合を目指す必要がある。昨年改正された改正バリデーション基準においてDQが要件化されたが、PIC/S Annex 11においてもカテゴリ3機器に対してDQを求めており、適正管理ガイドラインベースの対応を強化する必要がある。また、PIC/Sにおいては生データとする電子記録や監査証跡対象の電子記録を規定するよう求めており、ERES指針ベースの対応を強化する必要がある。
その他にもERES指針や適正管理ガイドラインからは読み取れない下記のような点を理解しておく必要がある。
スプレッドシートに対するFDAウォーニングレターとPIC/Sの要求

• HPLCの紙生データに対するFDA指摘
• 監査証跡・定期レビューのPIC/S要件とFDA指摘
• IT基盤の適格性評価 (PIC/S要件)
• 既存機器/システムのバリデーション
• HPLCのカテゴリ分類 (HPLCメーカによりカテゴリ分類が異なる)
• カテゴリ3/4の分類基準とグレーゾーンのバリデーション方法
  ◇第一部:ERES/CSVの基礎知識

1. 電子記録・電子署名の要件
   • 厚労省ERES指針、Part 11、Annex 11
2. CSVの基礎・IQ/OQ/PQの要件と実施方法
   • DQとリスクアセスメント
   • URS、FS、DSなどの仕様書に記載すべきこと
   • バリデーション計画書/報告書などのCSVドキュメントに記載すべきこと
   • トレーサビリティマトリクスの活用
3. GAMP5のポイント
   ◇第二部:生データの電子化対応
4. 生データとは
5. 紙生データHPLCへのFDAコンピュータ指摘
6. 電子生データへの署名方法
7. 電子生データに求められる監査証跡
8. 電子生データの管理
   ◇第三部:コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
9. ガイドラインの基礎
10. ガイドライン対応
    • 質疑応答集 (Q&A) のポイント
    • パブリックコメント当局回答のポイント
    • 構成設定とカテゴリ分類基準
    • カテゴリ3/4グレーゾーンのバリデーション
    • GAMP4/5ベースのCSVへの対応方法
    • 既存システムの対応方法
    • GMP適合性調査の実施方法
    • 治験薬GMP査察におけるガイドライン適用状況
      ◇第四部:コンピュータ化システムのPIC/S対応
11. PIC/Sとは
12. PIC/S GMP Annex11「コンピュータ化システム」の要件
13. PIC/S 査察官向けガイダンス PI 011-3
14. バリデーションマスタープランとその活用
    ◇第五部:事例研究
15. スプレッドシートのバリデーションと管理
16. コンピュータ組込機器のバリデーション
17. 監査証跡のレビュー:FDA指摘とAnnex 11要件
18. Annex11に対するEMAのQ&A
19. FDAコンピュータ指摘107件の紹介
    ◇第六部:演習「市販標準機器の導入バリデーション」 (30分)
20. URSの作成
21. バリデーションアプローチの策定
22. トレーサビリティマトリクスの作成と活用
    CSV文書例を演習回答として配布
    • URS
    • バリデーション計画書
    • バリデーション報告書
    • トレーサビリティマトリクス
      ◇質疑応答
      CSV/ERESに関し、日常の業務において困っていることや疑問などにお答えする。