技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
GMP施行通知改訂に伴う品質システム/品質リスクマネジメントの理解と現場への落とし込み
GMP施行通知改訂に伴う品質システム/品質リスクマネジメントの理解と現場への落とし込み
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、PIC/S GMPの基本となるマネジメントシステムによるGMPの運用について解説いたします。
開催日
- 2013年9月25日(水) 13時00分 ～ 16時30分
受講対象者
- 医薬品のリスクマネジメントの担当者、管理者
プログラム
PIC/S GMPへの加盟申請によって本邦のGMPはPIC/Sの求めるGMPを運用する必要が生じてきた。
本年7月にパブコメが発出され、具体的に当局の求める要件についてはこれから明らかになる部分も多いので、詳細については今後の当局の動きに注目したい。
本セミナーでは、PIC/S GMPの基本となるマネジメントシステムによるGMPの運用について、ICH Qトリオの求めるところを再確認しながら理解を深めていきたい。規範・規則に従うGMPから、自ら宣言して自ら実践するGMPへのパラダイムシフトを是非成功させてほしい、その一助となるようなセミナーにしていきたい。
- PIC/S GMPによって組み入れられた規制要件
- PIC/S GMPの加入は何故必要か
- PIC/S GMPの求めるもの
- PIC/S GMPとICH Qトリオの関係
- GMPに不足していたもの
- ISO 9000からGMPを知る
- PIC/S GMPの実践とICH Qトリオ
- ICH Qトリオを振り返る
- ICH Qとマネジメントシステム
- Q8の求めるもの
- Q9の求めるもの
- Q10の求めるもの
- 品質リスクマネジメントの実践
- リスクマネジメントシステム文書
- 組織体制
- 意思決定者とその役割
- リスクアセスメントの手法
- リスク洗い出しのためのグループテクニック
- リスクアセッサーの教育訓練
- リスクの評価とレビュー
- 許容可能なリスクとは
- 具体事例紹介
- 自ら宣言して自ら守るPIC/S GMP
- マネジメントレビュー
- プロセスバリデーション
- PIC/S GMPが求めるリスクマネジメント
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)
複数名
:
31,000円 (税別) / 32,550円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/1/19 | 原薬を変更する際の留意点と同等性評価のポイント | オンライン | |
| 2026/1/19 | 医薬品製造工場・試験室における紙文書・紙記録から完全電子化/ペーパーレス化へのプロセス・管理とDX、DI、AIを活用した対応策・運用の留意事項 | オンライン | |
| 2026/1/20 | Excelスプレッドシートの開発、バリデーション、データインテグリティ対応 | オンライン | |
| 2026/1/20 | 開発段階における治験薬GMP-QA業務と有効期間設定・変更管理 | オンライン | |
| 2026/1/21 | 洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学的根拠の示し方 | オンライン | |
| 2026/1/21 | 医薬品の品質保証 (QA) / 品質管理 (QC) における具体的対応手法 | オンライン | |
| 2026/1/22 | 医薬品の品質保証 (QA) / 品質管理 (QC) における具体的対応手法 | オンライン | |
| 2026/1/23 | GDPにおける輸送車両・コンテナ・倉庫の温度管理とバリデーション | オンライン | |
| 2026/1/23 | GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース 2026 (2日間) | オンライン | |
| 2026/1/23 | 分析法バリデーションの進め方と分析試験計画の策定 | オンライン | |
| 2026/1/23 | 医薬品製造におけるバリデーション対応とQ&A | オンライン | |
| 2026/1/23 | 原薬を変更する際の留意点と同等性評価のポイント | オンライン | |
| 2026/1/26 | 洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学的根拠の示し方 | オンライン | |
| 2026/1/26 | 医薬品製造におけるバリデーション対応とQ&A | オンライン | |
| 2026/1/26 | 製薬用水設備における設計・管理・バリデーションと適格性評価の注意点 | オンライン | |
| 2026/1/26 | 導入・提携における事業性評価やデューデリジェンスの不確実性対応 | オンライン | |
| 2026/1/27 | 実効性に拘った変更管理・逸脱管理の実践ノウハウ | オンライン | |
| 2026/1/27 | 医薬品設備建設におけるリスクを踏まえたプロジェクトマネジメントと設計のポイント | オンライン | |
| 2026/1/27 | 医療機器開発における生物学的安全性評価の進め方 | オンライン | |
| 2026/1/27 | 製薬用水設備における設計・管理・バリデーションと適格性評価の注意点 | オンライン |