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ADMEのセミナー・研修・出版物

人種差・民族差をふまえた海外薬物動態データの新薬申請への活用

2013年3月28日(木) 12時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、海外で得られた臨床薬物動態データを新薬申請に使用する際の基礎知識や効率的利用方法を詳説いたします。

3極ガイドラインを意識した薬物動態試験と判断基準設定

2012年12月13日(木) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、日米欧3極のガイドラインを意識して、薬物動態試験に関し、各スクリーニング試験ごとに事例を交え、試験プロトコール、解釈と評価、実験テクニック・ポイントを解説いたします。

創薬・創剤における物性・ADME特性の課題

2012年2月29日(水) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、新薬開発の成功につなげるための必要な薬物動態データの見方について詳解いたします。

創薬・創剤における物性・ADME特性の課題

2011年10月18日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、新薬開発の成功につなげるための必要な、薬物動態データの見方について詳解いたします。

薬物動態特性の改善を目指した化学修飾法およびLCMS分析法の秘策

2011年6月27日(月) 13時00分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、薬物動態解析・LC/MS分析の基礎・ポイントから解説し、化学修飾の提案の実演を交えて、動態研究から開発候補品を提案できるスキルを身に付けていただきます。

レギュレーション・申請をふまえた非タンパク質・ペプチド・抗体医薬品の臨床薬物動態試験とその実際

2011年2月23日(水) 13時00分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、抗体医薬品の動態試験の基礎から解説し、ガイドラインの解釈、最適な試験内容の構築など、実践的なポイントを詳解いたします。

薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング

薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミングのサムネイル画像

本書は、試験計画書の作成・変更・承認・調査に関するSOP、試験報告書のQCチェック・Peer Review・QA レビュー、ヒューマンミス・エラーの発見・防止方法・手段、現場調査の重要性、生データの定義・取扱についてまとめた一冊です。

新薬承認申請資料作成におけるデータ / 試験の信頼性確保・保証とQC・QAチェック手法 / タイミング

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本書は、新薬承認の際の適法性、CTD作成、メディカルライティング、信頼性確保・保証など、QC/QAのポイントとまとめた一冊です。

非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応

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本書は、品質試験の生データ・記録保管の信頼性確保と海外委託試験 (導入を含む) の適合性調査対応、医薬品製造海外委託のQC/QAと海外製造所に対するPMDA査察・承認申請書記載例についてまとめた一冊です。

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