技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

三極 (日米欧) の違いを踏まえた治験薬のGMP管理と有効期間設定

三極 (日米欧) の違いを踏まえた治験薬のGMP管理と有効期間設定

オンライン 開催

アーカイブ配信の視聴期間は2026年11月16日〜26日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2026年11月16日まで承ります。

概要

本セミナーでは、三極 (日米欧) の治験の進め方の違いを踏まえつつ、治験薬GMPに基づく管理ポイントについて解説いたします。

開催日

  • 2026年11月5日(木) 10時30分 ~ 16時30分

修得知識

  • 医薬品開発における治験の役割と進め方の理解
  • 原薬・製剤開発と治験
  • 治験における試験法・規格値・有効期間設定
  • 治験薬GMPのポイント
  • 三極 (日米欧) における治験と治験薬GMP

プログラム

 医薬品の開発において、その品質、有効性、安全性についての確認は治験を通じて進められます。具体的には治験薬GMPに則って開発・製造された治験薬を用いて、治験の特性や各段階に応じた治験が行われることになります。
 このセミナーでは三極 (日米欧) の治験の進め方の違いを踏まえつつ、治験薬GMPに基づく管理ポイントについて解説します。

  1. 第1章 医薬品と治験薬
    1. 医薬品の定義と分類
    2. 医薬品の品質リスクマネジメント
    3. 臨床試験と治験
    4. 治験薬・被験薬・対照薬・プラセボ
    5. 医薬品と治験薬の相違点と共通点
  2. 第2章 医薬品開発と治験薬GMP
    1. 医薬品の開発
    2. 医薬品開発と治験薬GMP
    3. 三極 (日米欧) における治験薬GMP
    4. 原薬・製剤の開発
  3. 第3章 治験薬GMPのポイント
    1. GMPとバリデーションの概要
    2. 治験薬GMP
    3. 治験薬製造に係る構造設備
    4. 治験薬の製造管理
    5. 治験薬の品質管理
    6. 変更・逸脱の管理
    7. 品質等に関する情報及び品質不良等の処理
    8. 自己点検と教育訓練
    9. 文書及び記録の管理
    10. 委託製造管理
  4. 第4章 治験における原薬・製剤のハンドリング
    1. 治験のルールと実施手順
    2. 原薬・製剤の品質特性
    3. 開発段階における試験法・規格値・有効期間設定
    4. 医薬品添加剤
    5. ヒト初回投与 (FIH) 試験
    6. 早期探索的臨床試験
    7. 処方変更と生物学的同等性評価
    8. 後発医薬品の治験
    9. 国際治験
    • 質疑応答

講師

  • 小久保 亙 氏
    ファーン・コンサルティングオフィス
    代表

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
  • 5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
    • 4名様でお申し込みの場合 : 4名で 180,000円(税別) / 198,000円(税込)
    • 5名様でお申し込みの場合 : 5名で 210,000円(税別) / 231,000円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 請求書は、代表者にご送付いたします。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミック割引

  • 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

  • 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
  • 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
  • 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
  • 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方
  • 支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
  • 企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

  • 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
  • お申し込み前に、 Zoomのシステム要件 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • セミナー資料は、郵送にて前日までにお送りいたします。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2026年11月16日〜26日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は別途、送付いたします。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/11/2 FDAのcGMP査察では何が重視され、対応するには何が必須か オンライン
2026/11/4 問題事例を踏まえたCMC試験における信頼性確保のポイントとQC/QA対応 オンライン
2026/11/4 早期創薬から臨床・上市を見据えた戦略的TPP策定と運用実務 オンライン
2026/11/4 GAMP5 2nd Editionに基づくCSV実務とリスクベースアプローチ オンライン
2026/11/4 原薬製造工程におけるニトロソアミンのリスク管理実務 オンライン
2026/11/5 安定性試験データの統計解析とOOT対応のための統計的留意点 オンライン
2026/11/5 問題事例を踏まえたCMC試験における信頼性確保のポイントとQC/QA対応 オンライン
2026/11/5 医薬品のバリデーション入門 オンライン
2026/11/6 ICH Q1に準拠した安定性試験の規格設定と承認申請を見据えた有効期間の統計学的設定 オンライン
2026/11/6 DMF/モジュール3 (M3) CTD各ファイルの書き方と事例 オンライン
2026/11/9 ICH・局方に基づく医薬品不純物管理と原薬出発物質の選定・妥当性評価 オンライン
2026/11/9 原薬プロセスバリデーションの実際と承認申請書 (MF) 記載/照会事項例 オンライン
2026/11/9 コストを掛けない製造販売承認申請にむけた医薬品、医療機器、化粧品のQMS構築・運用と査察対応 オンライン
2026/11/9 医薬品の事業開発導入/導出プロセスと経済条件や契約の考え方 オンライン
2026/11/9 製薬ビジネスにおける事業性評価の考え方と実践 オンライン
2026/11/9 医薬品Cocrystal (共結晶) の設計による物性/製剤特性の改善 オンライン
2026/11/10 空調システムの維持管理とバリデーションのポイント オンライン
2026/11/10 医薬品Cocrystal (共結晶) の設計による物性/製剤特性の改善 オンライン
2026/11/10 バイオ・抗体医薬品のリードスクリーニング手法と実用可能性の評価 オンライン
2026/11/11 スプレッドシートのバリデーションと指摘事例及びその対応手法 オンライン

関連する出版物

発行年月
2021/8/31 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版+ebook版)
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版+ebook版)
2020/7/28 紙データの電子化プロセスとスプレッドシートのバリデーション/運用/管理
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発