技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、GAMP 5 2nd Editionに必要なクリティカルシンキングの基礎から、FRA (機能的リスク評価) 、文書化の効率化、Scripted/Unscripted Testingの使い分け、ベンダー活用まで、実務で直面する課題について具体例を交えながら解説いたします。
品質・コンプライアンスを確保し、CSV業務を合理化・効率化するための判断基準と実践ポイントを具体的に学べます。
近年、GAMP 5 2nd EditionやFDA CSAの考え方が注目される中、多くの企業で従来のCSVの進め方を見直す動きが進んでいます。しかし実際には、「どこまでリスク評価を行えばよいのか」「文書は何を残すべきか」「すべての機能を詳細にテストする必要があるのか」「ベンダー資料をどこまで活用できるのか」といった悩みを抱えている担当者は少なくありません。
本講義では、GAMP 5 2nd Editionの考え方を基礎から解説するとともに、CSVにおいて本当に重要なことは何か、そして「何を・どこまで」実施すべきかをリスクベースアプローチの観点から整理します。患者安全、製品品質、データインテグリティに影響する重要な部分へ適切にリソースを集中し、それ以外の活動は合理的に効率化する考え方を学んでいただきます。
また、FRA (機能的リスク評価) の活用方法、文書化の効率化、スクリプト付きテストとスクリプトなしテストの使い分け、ベンダー活動や提供資料の活用など、実務で直面する課題について具体例を交えながら解説します。
規制対応のために必要以上の作業を行うのではなく、品質とコンプライアンスを確保しながら効率的にCSVを実施することが、これからのCSV担当者に求められています。本講義が、皆様の組織における合理的で実践的なCSV運用の構築に役立てば幸いです。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 35,000円(税別) / 38,500円(税込) で受講いただけます。
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
| 2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
| 2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
| 2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
| 2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
| 2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
| 2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
| 2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
| 2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
| 2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
| 2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
| 2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
| 2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
| 2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
| 2017/5/10 | 分析法バリデーション実務集 |
| 2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
| 2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 |