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早期創薬から臨床・上市を見据えた戦略的TPP策定と運用実務

早期創薬から臨床・上市を見据えた戦略的TPP策定と運用実務

～PFDDの組み込みとHTA逆算設計 / 研究所・開発・薬事・マーケティングを結ぶ部門横断KPIの設計 / 薬価・HTAを見据えた早期治験プロトコル設計の基本ノウハウ～
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    • 概要

    本セミナーでは、研究早期から患者さんの視点 (Patient Focused Drug Development, PFDD) を組み込むことの重要性を解説いたします。
    日本におけるPFDDの動向を踏まえ、創薬研究からターゲットプロダクトプロファイル (TPP) 策定に至るまでの成功戦略を体系的に学びます。

    配信期間

    • 2026年11月4日(水) 13時00分 ～ 2026年11月17日(火) 16時30分

    お申し込みの締切日

    • 2026年11月4日(水) 13時00分

    修得知識

    • 実務で使える「TPP基本フォーマット」の理解
    • PFDDを治験計画・TPPに落とし込むための具体的チェックリスト
    • 臨床的アウトカム (MCID/PRO) から非臨床評価系を逆算するバックキャスト手順
    • 定量的Go/No-Go判断 (Target / Minimum / Stop基準) の設定手法
    • 薬価・HTAを見据えた早期治験プロトコル設計の基本ノウハウ

    プログラム

    　臨床成功率の向上と承認後の市場価値 (選ばれる薬) を両立させるには、開発早期における戦略的Target Product Profile (TPP) の策定と、状況の変化に応じたLiving Documentとしての運用が不可欠です。
    　本講座では、日米欧の規制当局が推進する「患者中心の医薬品開発 (PFDD) 」の具体的組み込み手法、臨床アウトカムから逆算する非臨床試験設計、およびHTA (費用対効果評価) を見据えたデータ戦略を解説します。さらに定量的Go/No-Go判断基準の設定とケーススタディを通じ、実務で即活用できる実践的アプローチを提示します。

    1. 創薬環境の変化と戦略的TPPの基本概念
      1. 臨床開発成功率の課題と「承認される薬」から「選ばれる薬」への移行
      2. 意思決定ツールとしてのTPPの基本構成 (必須要求項目と差別化項目の分離)
      3. 開発フェーズに応じたTPP更新プロセス (Living Document化の実務)
    2. 日米欧におけるPFDD (患者中心の医薬品開発) の早期組み込み
      1. 日米欧のPFDD規制動向 (FDAガイドライン / PMDA方針の比較)
      2. 患者インサイト (定性・定量調査) の収集とアンメットニーズの定量化
      3. 疾患特性に応じた患者報告アウトカム (PRO) およびQoL指標の設定実務
    3. 臨床アウトカムから逆算する非臨床試験設計 (バックキャスト手法)
      1. 臨床的最小重要差 (MCID) から逆算する非臨床評価系の選定法
      2. 疾患モデルの妥当性検証 (表現型・メカニズム・臨床予測性)
      3. Target PK/PDプロファイルの設定と目標曝露量の決定プロセス
    4. 定量的Go/No-Go判断基準の構築とリソース最適化
      1. 3段階シナリオに基づく定量基準の設定
        • Target
        • Minimum
        • Stop
      2. 事前設定した撤退基準に基づく客観的パイプラインポートフォリオ管理
      3. 開発早期における市場価値 (TAM/競合) と技術的成功確率 (PTRS) の評価
    5. 早期からの薬価・市場アクセス (HTA) を見据えたデータ設計
      1. 創薬・早期臨床段階から考慮すべき費用対効果 (ICER/QALY) の基礎
      2. 治験プロトコルへのPRO (EQ-5D等) および医療経済評価データの組み込み
      3. 日本の薬価制度を意識したエビデンス構築
        • 有用性加算
        • 本質的価値等
    6. ケーススタディと部門横断的な価値創造サイクル
      1. 腫瘍・希少疾患におけるPFDD/PROを活用したTPP運用実例
      2. 上市後RWD/RWEの活用と次世代品開発へのフィードバック構造
      3. 研究所・開発・薬事・マーケティングを結ぶ部門横断KPIの設計
    7. 質疑応答
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    講師

    • 縣 直樹 氏
      MedBeStrat株式会社
      取締役副社長
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    主催

    サイエンス＆テクノロジー 株式会社
    お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

    お問い合わせ

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    受講料

    1名様
    : 42,700円 (税別) / 46,970円 (税込)
    複数名
    : 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

    複数名受講割引

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    アカデミー割引

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