技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

信頼性基準試験要求事項の実践的解説と必要となる根拠資料

信頼性基準試験要求事項の実践的解説と必要となる根拠資料

～どのような試験をすれば良いのか / どんな記録・文書を残せば良いのか / どの程度のレベル感でそれらの記録を残せばよいのか～
オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
  • ライブ配信セミナーに申し込む

    • 概要

    本セミナーでは、信頼性基準適用試験について取り上げ、実験記録に必要な要素であるALCOA+原則や、試験操作プロセス及び機器、資料保存等の試験施設の信頼性確保について解説いたします。

    開催日

    • 2026年10月29日(木) 11時00分 ～ 16時30分

    受講対象者

    • 信頼性基準試験に関して効率的な信頼性確保手段を学びたい試験従事者
    • 信頼性基準試験を監査する信頼性保証担当者、QC担当者
    • 信頼性基準試験実施に関する教育担当者及び委託担当者
    • 信頼性基準試験実施体制を整備する事務局
    • これから信頼性基準適用試験を実施する試験従事者

    修得知識

    • 信頼性基準試験の信頼性確保の要求事項
    • 信頼性基準試験の信頼性確保の要点、実践法

    プログラム

    　医薬品の承認申請資料は、「申請資料の信頼性の基準 (医薬品医療機器法施行規則第43条) 」 (信頼性基準) に従って、試験結果に基づいて適切かつ正確に作成することが求められています。薬効薬理試験、薬物動態試験などの非臨床試験において、「信頼性基準」が求めていることは報告書や生データの記録が、 (1) 正確に、 (2) 完全網羅的に記載され、 (3) 適切に保存されていることです。
    　これらの要求事項を満たすように、承認申請に使用する薬理/薬物動態試験/品質試験などは信頼性基準適用試験を実施しなくてはならないのですが、具体的にどのような試験をすれば良いのか、どんな記録/文書を残せば良いのか、どの程度のレベル感でそれらの記録を残せばよいのか、悩む方が多いと思われます。
    　さらに、この信頼性基準は日本独自の要求事項であって、海外では求められていないのが現状です。それゆえ、海外の試験施設で信頼性基準適用試験の実施可能性を評価する際や、既に信頼性基準適用試験を委託して申請前の段階で申請に耐えうる記録が揃っているのかを確認する際に、施設や試験の信頼性に関してどの点を確認すればよいのか、課題に直面することが多いのではないかと思われます。
    　本講座では、信頼性基準適用試験を実施する試験従事者、QC担当者、QA担当者、教育担当者及び委託担当者となる方への初心者向け入門セミナーを行います。実験記録に必要な要素であるALCOA+原則や、試験操作プロセス及び機器、資料保存等の試験施設の信頼性確保について解説します。
    　また、委託試験施設選定や委託試験施設で信頼性基準試験を行う際、委託者が注意しなければならない試験や施設の信頼性確保の留意事項についても紹介します。

    1. 「申請資料の信頼性の基準」とは
    2. 信頼性基準適用試験の信頼性確保の着眼点
      • プロセアプローチ
      • 試験操作プロセスと試験サポートプロセス
      • Quality Check (QC) とQuality Assurance (QA) の違い
    3. 生データとは
      • 海外と日本で定義が違う?
      • 生データの書き方、残し方など
    4. 信頼性基準適用試験を実施する際の留意事項
      • 正確性、完全網羅性、保存
      • traceabilityとtransparency
      • 生データの範囲は
      • ALCOA – CCEAとは
      • どんな記録を残せばよいのか
    5. 委託試験施設を選定する際の調査の視点
      • 具体的に何を見るべきか
    6. 演習問題〜ワークショップ〜
      • 試験実施記録 (1) (2)
        • 何を確認し、どんな改善提案をするか。継続的改善への思考。
        • 既に終わった試験で一部の記録がない場合、どんな代替記録で補完するか。
    7. 改善促進型の試験従事者・信頼性保証担当者の知識と技能
      • 質疑応答
    ページのトップヘ

    講師

    • 須藤 宏和 氏
      中外製薬 株式会社 信頼性保証ユニット
    ページのトップヘ

    主催

    サイエンス＆テクノロジー 株式会社
    お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

    お問い合わせ

    本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
    (主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

    受講料

    1名様
    : 38,200円 (税別) / 42,020円 (税込)
    複数名
    : 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

    複数名受講割引

    • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
      • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
      • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
    • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
    • 請求書は、代表者にご送付いたします。
    • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
      申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
    • 他の割引は併用できません。
    • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

    アカデミー割引

    教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

    • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
    • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
    • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

    ライブ配信セミナーについて

    • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
    • お申し込み前に、 Zoomのシステム要件 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
    • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
    • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
    • セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
    • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
      ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
      印刷物は後日お手元に届くことになります。
    • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
    • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
    • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
    • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
    • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
      万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
  • ライブ配信セミナーに申し込む
    • ページのトップヘ

    これから開催される関連セミナー

    開始日時 会場 開催方法
    2026/10/19 医薬品のグローバル開発に必要な実践英語講座 オンライン
    2026/10/19 品質管理の基礎 (2) オンライン
    2026/10/19 医薬品開発における結晶多形・非晶質の基礎と評価法 オンライン
    2026/10/20 不良予測と設備の予兆保全へのAIおよびデジタル技術の導入と活用のポイント オンライン
    2026/10/20 医薬品のグローバル開発に必要な実践英語講座 オンライン
    2026/10/20 バイオ医薬品における分析法バリデーション 基礎講座 オンライン
    2026/10/20 医薬品開発における結晶多形・非晶質の基礎と評価法 オンライン
    2026/10/20 デジタル画像相関法の原理と変位、ひずみ測定への活用方法 オンライン
    2026/10/21 グローバルGMPに対応した洗浄バリデーションの実施と残留許容基準設定 オンライン
    2026/10/21 不良予測と設備の予兆保全へのAIおよびデジタル技術の導入と活用のポイント オンライン
    2026/10/21 バイオ医薬品における分析法バリデーション 基礎講座 オンライン
    2026/10/21 医療・製薬分野における貿易・経済制裁に関する規制のポイントと実務対応 オンライン
    2026/10/21 DMF/モジュール3 (M3) CTD各ファイルの書き方と事例 オンライン
    2026/10/21 早期創薬から臨床・上市を見据えた戦略的TPP策定と運用実務 オンライン
    2026/10/21 コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の基礎と実務Q&A オンライン
    2026/10/21 第十九改正日本薬局方に対応した天秤・秤量操作の実務 オンライン
    2026/10/21 ICH Q2(R2) 、Q14をふまえた分析法バリデーションの留意点 オンライン
    2026/10/22 GDPガイドライン入門講座 オンライン
    2026/10/22 滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書作成セミナー (医薬品) オンライン
    2026/10/22 原薬プロセスバリデーションの実際と承認申請書 (MF) 記載/照会事項例 オンライン
    ページのトップヘ

    関連する出版物

    発行年月
    2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
    2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
    2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
    2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
    2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
    2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
    2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
    2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
    2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
    2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
    2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
    2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
    2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
    2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
    2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
    2017/4/25 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
    2015/10/22 FMEA・DRBFMの基礎と効果的実践手法
    2014/11/27 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
    2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
    2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
    ページのトップヘ