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米国FDA査察対応・GMP攻略実践セミナー

査察通訳者が教える米国FDA・海外GMP査察を有利に導く対応攻略セミナー本セミナーでは、長年現場を支えてきた査察通訳者の視点から、FDA査察の全体像や社内準備、現場で役立つ実践的な英語表現までを分かりやすく解説いたします。 さらに、データインテグリティの最新トレンドやFDAの近年の動向、実際に使える企業対応のヒントも網羅。 現場の実例や事例を交えた分かりやすい内容で、自社に有利な査察対応へ導く知識がしっかりと身につきます。

米国FDA査察対応・GMP攻略実践セミナー

~長年の通訳経験から学んだ企業対応へのヒント / 事前準備から現場の必須英語・企業対応ヒント~
オンライン 開催

概要

本セミナーでは、長年現場を支えてきた査察通訳者の視点から、FDA査察の全体像や社内準備、現場で役立つ実践的な英語表現までを分かりやすく解説いたします。
さらに、データインテグリティの最新トレンドやFDAの近年の動向、実際に使える企業対応のヒント、現場の実例や事例を交えて、自社に有利な査察対応に繋がる知識を解説いたします。

配信期間

  • 2026年10月15日(木) 13時00分 ~ 2026年10月28日(水) 16時30分

お申し込みの締切日

  • 2026年10月15日(木) 13時00分

修得知識

  • GMP査察の実際の流れ
  • GMP査察中に使用される日本語、それに対応する英語
  • 査察現場での実例や最近のFDA483の動向

プログラム

 FDA査察時の通訳としての経験から得た、査察を成功に導くためのヒントに加え、査察現場で頻出する英語をお教えします。企業査察の流れとも重複するところが多いためFDA査察以外の外国査察の参考にもなるかと思います。FDAの最近の動き、査察官や元査察官から直接聞いた話を交えての肩の凝らないセミナーです。

  1. 自己紹介、医薬関係職務履歴と査察通訳履歴
    • セミナーを行うに至った経過
  2. GMPについて
    • GMPとは
    • GMPの歴史
    • GMP3原則
    • cGMPについて
  3. FDA査察の流れ
    • 全容
    • 事前のやりとり
    • 社内での準備
    • 実際の査察 (流れに沿って)
      • それぞれの現場で見られるポイント・英語用語
    • 査察結果の通達
      • 終了日・その後の流れ
      • 査察結果の分類
    • 最近の査察時にチェックされるポイント
    • データインテグリティについて
      • データインテグリティとは何か
      • ALCOAとALCOA+
      • 具体的にどんな点を見られるか (実際の体験から)
    • ごく最近の査察で話題にされるポイント
    • FDAの最近の動向
      • 査察数
      • 483の数
      • ELSAについて
    • 多発483指摘事項と最も多い483指摘事項
    • 警告書について
      • WLとは何か
      • その理由として多いもの
      • 最近のWLの動向
  4. 最近のFDAの動向
    • 動き・現況
  5. 査察の通訳について (会議通訳との違い)
  6. 査察時の企業対応についてのヒント
  7. まとめ 企業に有利に査察の流れを導くためには?
    • 質疑応答

講師

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 34,400円 (税別) / 37,840円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 請求書は、代表者にご送付いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2026年10月15日〜28日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
本セミナーは終了いたしました。

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