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再生医療等製品の基礎とGCTPを構築する際のポイント

再生医療等製品の基礎とGCTPを構築する際のポイント

~後のGCTP対応・技術移管で困らないために、開発段階で押さえるべきポイント / ラボスケールから製造・商用化へ、再生医療等製品における品質設計・工程管理・技術移管のポイント~
オンライン 開催

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2026年10月13日〜20日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2026年10月16日まで承ります。

概要

本セミナーでは、再生医療等製品の基礎から解説し、製品の品質管理・品質保証の戦略の立て方、QbDといったラボスケールからGCTPへ至る道筋のポイントと考え方について解説いたします。

開催日

  • 2026年10月9日(金) 13時00分 ~ 16時00分

受講対象者

  • 再生医療等製品にかかる研究開発、品質保証に携わる若手の方
  • 細胞加工の実製造体制の知識が欲しい方
  • 今後CDMOへの相談を考えている方

修得知識

  • 再生医療等製品の基礎
  • 再生医療等製品の開発→製造の橋渡し
  • 研究開発段階で押さえるべきパラメータと製造で必要な要素
  • GCTPで求められる要素と品質保証

プログラム

 再生医療等製品の開発は、現在自社内にとどまらず、C (D) MOをはじめとした外部製造機関との連携をとるかたちが主流である。ここには初期開発における技術の橋渡し (テクニカルトランスファー) という重要なステップがあり、社内移管であれ社外移管であれ、製造を見据えた開発時の適切な工程設計は、その後の品質マネジメントシステムおよびGCTPに対応した体制構築に必要となる時間やコストに大きく影響するものである。
 本講演では、再生医療等製品の持つ特徴を平易なかたちで踏まえながら、製品の品質管理・品質保証の戦略の立て方、またQbDといったラボスケールからGCTPへ至る道筋のポイントと考え方について解説する。

  1. 再生医療等製品の基本
    • 薬機法と安全性確保法 – その異なる立ち位置について
    • 特定細胞加工物と再生医療等製品の違い
  2. リスクマネジメントとQbDの考え方
    • 再生医療等製品のリスク (不確実性) とは
    • 細胞特性、工程設計におけるリスク管理
    • QbD (Quality by Design) の考え方と品質管理戦略
    • プロセスの頑健性 (ロバストネス) とパラメータ管理
  3. GCTPと品質マネジメントシステム
    • GCTPとはなにか
    • 品質マネジメントシステムの基本 – リスクベースドアプローチ
    • 「ケースバイケース」の意味
    • 品質保証 – GCTPは「製造するモノ」に紐づいている
    • GCTP適合性調査・査察のポイント
  4. 商用製造と技術移管
    • 製造販売承認申請までのパイプラインの進め方、変更の考え方
    • スムーズな技術移管のためにできること
  5. 再生医療等製品が持つ課題

講師

  • 鮫島 葉月 氏
    株式会社レトロクラーク
    代表取締役

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

  • 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
  • お申し込み前に、 Zoomのシステム要件 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2026年10月13日〜20日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

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