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医薬品安定性試験で必要となる統計解析対応

医薬品安定性試験で必要となる統計解析対応

~実験データを用いてデータ解析の手法、結果解釈の理解を目指す / 直線性を評価するための試験デザインと解析方法 / 室内再現性を評価する際の定量値のばらつき~
オンライン 開催 PC実習付き

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2026年8月27日〜9月4日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2026年9月2日まで承ります。

概要

本セミナーでは、統計の基礎から解説し、真度・併行精度・室内再現性を評価するための試験デザインと解析方法、直線性を評価するための試験デザインと解析方法について詳解いたします。

開催日

  • 2026年8月26日(水) 10時00分 ~ 16時30分

修得知識

  • 統計の基礎知識
  • 分析誤差に関する知識
  • 有効期間設定のための統計的知識
  • 規格設定に関する考え方

プログラム

 安定性試験に関する種々の統計的な問題 (悩み) を解決するのがこのセミナーの目的です。データをどのようにまとめれば良いのか、経時変化グラフの凹凸はどうにかならないのか、そもそも経時変化は直線とは限らないのでその時はどのように解析するのか、ICH Q1Eでは有効期間の設定をどのような考えでどのような計算で行うのか (この部分は「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」には記載されていません) 、規格設定はどうするのか、などです。
 本セミナーではこれらの課題について統計の基礎から解説をして、Excelを使って自分で体験できるところまで解説します。経時変化曲線が凸凹する理由はシミュレーションで解きほぐしていきます。また、ICH Q1Eの計算はExcelによる回帰分析の組み合わせで実現できてしまうので、この流れを解説します。実務上は統計パッケージの使用をお勧めしますが、これがブラックボックスになってしまっては誤用があっても気がつきません。この悲劇を避けるためには、やはり計算メカニズムの理解が必要なのです。
 統計は基礎から解説していきますので、統計に自信がない方でも安心して参加してください。重要なのはイメージの理解です。イメージがわかればあとは落ち着いて計算練習をするだけです。ということで、復習が可能なように、セミナーで使うデータや解析事例はExcelにまとめて配布しています。

  1. 疑問点の共有
    1. 安定性試験の経時変化グラフは凹凸が目立つ
    2. 経時変化は直線なのか?
    3. 安定性モニタリングの結果をまとめたら経時変化の凹凸が目立たなくなった (犯人は日間誤差)
  2. 統計の基礎
    1. 正規分布と標準偏差
    2. 平均値の分布と標準誤差
    3. 95%信頼区間の意味合い
    4. 一元配置分散分析
    5. 検定で出てくるp値の意味合い
  3. 安定性試験の測定誤差
    1. システム再現性
    2. 併行精度
    3. 日間誤差
    4. 室内再現精度
  4. 併行精度、日間誤差が安定性試験に与える影響
    1. 安定性試験のデータ構造
    2. 日間誤差が経時変化グラフに与える影響
    3. 経時変化グラフから日間誤差の影響を緩和する方法
  5. 回帰分析の基礎
    1. 回帰直線とはデータにフィットした直線のこと
    2. Excelによる回帰分析の方法と結果の解釈
    3. 回帰診断
  6. 有効期間設定の基本
    1. 回帰直線の信頼区間とは
    2. 回帰直線の信頼区間の求め方とグラフの作成
  7. Excel による数値解析を用いたICH Q1E 解説
    1. 傾きの同等性評価
    2. 切片の同等性評価
    3. 有効期限の算出
  8. 経時変化は直線なのか?
    1. ゼロ次反応
    2. 一次反応
    3. 反応機構が不明の場合
  9. 規格値はどのように設定すべきか
    1. 実測値の 3 シグマ
    2. 工程能力指数 1.3 を確保
    3. 工程全体のばらつきを求める方法
    • 質疑応答

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

持参品 (必須ではございません)

本セミナーの講演中にExcel実習を行う箇所がございます。
参加される際にPCをご持参いただけるとより理解度が深まります。
なお、演習は講師のデモも同時進行で行いますので、PCを持参されなくても支障ありません。
PC持参の場合は、Excelにアドインツールである「分析ツール」を組み込んできて下さるようお願い申しあげます。

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

  • 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
  • お申し込み前に、 Zoomのシステム要件 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2026年8月27日〜9月4日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
本セミナーは終了いたしました。

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