アーカイブ配信「逸脱と再発防止のために製造員、試験検査員、品質保証員に教育すべきこと」

(収録日時 : 2026年7月17日 13:00〜16:30)

　演者の考える教育訓練の3原則は、(1)ルールの教示、(2)その背景・理由の教示、(3)担当業務の意義を知るである。コスト低減のために派遣社員に依存する企業では、これらの教育が不十分で、逸脱リスクを抱えているように思われる。
　本セミナーでは、教育の3原則をどのように教えるべきかを具体的な事例を挙げて解説する。

1. そもそも医薬品製造業者にはどのような人材が必要か
   1. なぜミスが起きるのか
   2. 医薬品の品質保証に必要なことを教える
   3. 医薬品企業の責務を理解させる
   4. 責務を果たすためにPQSを実践
   5. PQSは全員参加で実施するもの
2. まずはSOP (標準作業手順書) の整備から
   1. GMPの基本は手順の文書化と記録を残すこと
   2. SOP作成の6原則
   3. ミスには2種類ある
   4. 再教育はミスの根本対策にならない
   5. 作業者が困惑しないために異常時の処置方法を明記
3. ルールの理由・根拠の理解
   1. SOPに書ききれないこともある
   2. 納得すればヒトは適切に行動
4. Z世代が求めていること
   1. 労働観は変化した
   2. あるべき教育訓練
   3. 教育訓練の実効性が問われている
5. どんな教育ツールが良いのか
   1. Z世代は漫画離れ (文字を読むのが億劫)
   2. 文書と短尺動画による教育には限界がある
   3. この先の教育手段
6. 製造部門員が知るべきこと
   1. 衛生管理の不備は出荷停止を招く
   2. 正しい更衣の仕方
   3. 正しい防虫対策
   4. トラブルの多くは始業/終業点検で防げる
7. 包装工程作業員が知るべきこと
   1. 資材管理でチョコ停低減
   2. 資材業者変更時の事故例
8. 試験検査部門員が知るべきこと
   1. サンプリング時の偏析に注意
   2. 試験検査時の注意点
   3. OOS発生時の処置は大丈夫?
9. 品質保証部門員が知るべきこと
   1. そもそも是正措置の対象となる逸脱とは
   2. 異常と逸脱を定義し、分けて運用
   3. 異常への対処法
   4. 自己点検の実効性検証
   5. 製造を知らないQAでは不正は見抜けない
   6. ALCOA+は5ゲンで確認
   7. 原料等の供給者管理に必要な能力
   8. 監査の仕方
• 質疑応答

アーカイブ配信「GMP・GQPにおけるQA部員の教育訓練 (GMP文書・記録類の照査) 入門講座」

(収録日時 : 2026年7月24日 13:00〜16:30)

　出荷可と判定された製品でデータ改竄・隠蔽が露見し、業務停止・改善命令がでる原因の一つに、QA員が記録類を照査するだけで現場作業の実体との乖離を確認していないことが考えられる。QA員に資格要件も免許取得の必要性もないが、免許証は不要の自転車でもセルフトレーニングしないと乗れない。
　本講座では品質不正問題を起こさないために、QA員は何を照査すべきかを具体的に教示する。

1. PQS (医薬品品質システム) の実践に記録の活用は必須
   1. GMPの基本は手順の文書化と実施記録 (証拠) の作成保管
   2. データはプロセス・製品品質の傾向分析に活用できる
   3. PQSには継続的リスク抽出と改善が必須
   4. 現場の小さい異常の摘み取りも重要
2. データ改竄・隠蔽を起こす遠因
   1. データインティグリティ (DI) とは
   2. なぜ不正が起きる?
   3. 責任役員に求められていること
   4. あるべき教育訓練
3. まずは既存指図・記録書に問題はないか点検
   1. SOPの働き
   2. ミス (データ改竄・隠蔽要因) には2種ある
   3. ミスが発生したときの確認事項
   4. 不適切な製造指図記録書では適切な記録は残らない
   5. 記録に関するPIC/Sの要請事項
   6. ダブルチェック体制の再点検
4. 既存文書管理の再点検
   1. GMPの文書管理は「紙記録」への要請
   2. 電子的記録への要請事項
   3. 既存文書管理にデータガバナンス要件を
   4. ハイブリッドシステムは要注意
5. 医薬品製造業者の現状と望まれる体制
   1. コスト抑制、要員不足、DI対応、業務効率化の要請のどう応える?
   2. まずは派遣社員の教育をどうする?
   3. MESとLIMSのデータは有効な経営資源
   4. 製品品質照査は有用だが過大なタスクを要する
   5. 業務のIT化
6. 記録書と現場の実態に乖離があってはならない
   1. PIC/Sの出荷判定者 (A.P) は実務経験を問われる
   2. コーポレートQA員は製造を知っている?
   3. 事実は現物、現場、現実に
   4. ALCOA+は5ゲンで確認
   5. ALCOA+以外の確認
7. 文書・記録に関する指摘事例
• 質疑応答