加速するクラウド利用にむけて

クラウドのCSV実践とデータインテグリティ

～SaaSのバリデーションとIaaS/PaaSクラウド基盤の適格性評価 / クラウド基盤の適格性評価計画書付き～

オンライン開催

概要

本セミナーでは、GxP規制下においてクラウドを使用するうえでの留意点と実施すべきバリデーション実践実務を解説いたします。
GMP省令改正のポイント、CSV, ER/ES, DIの基礎とFDAの査察指摘、クラウドサービスの基礎とリスク、PIC/Sのコンピュータ要件、クラウドサービスのバリデーション、クラウド基盤のURSと適格性評価、クラウドサービス提供者の適格性評価と監査について解説いたします。

開催日

2026年7月31日(金) 10時30分～ 16時30分

修得知識

GMP省令改正のポイント
CSV、ERES、DIの基礎とFDAの査察指摘
クラウドサービスの基礎とリスク
PIC/Sのコンピュータ要件
クラウドサービスのバリデーション
クラウド基盤のURSと適格性評価
クラウドサービス提供者の適格性評価と監査

プログラム

　クラウドの利用が加速しつつあるが、GxP規制下においてはクラウドに対しPIC/Sの下記要件を満たすバリデーションを実施する必要があります。

PIC/S Annex 11 (Computerised Systems)
- アプリケーションはバリデートすること
- IT基盤は適格性評価すること
PIC/S: Pharmaceutical Inspection Co – operation Scheme
- 医薬品査察協定及び医薬品査察協同スキーム

　本セミナーでは、GxP規制下においてクラウドを使用するうえでの留意点と実施すべきバリデーション実践実務を解説いたします。
　GMP省令改正のポイント、CSV, ER/ES, DIの基礎とFDAの査察指摘、クラウドサービスの基礎とリスク、PIC/Sのコンピュータ要件、クラウドサービスのバリデーション、クラウド基盤のURSと適格性評価、クラウドサービス提供者の適格性評価と監査について解説いたします。
　FDAの査察指摘例を交えてCSVとDIの基礎から説明するので、コンピュータに不慣れな方にもクラウドのバリデーション実務を具体的に解説いたします。
　一方、クラウドの提供形態は提供業者により様々であり、特にSaaSの提供形態は多岐におよぶ。したがってすべての事例をセミナーで網羅するのは難しい。受講者皆様の個々事例における課題解決は質疑応答にて対応するので、課題や質問事例の事前提出を期待する。

GMP省令改正における留意点
- データインテグリティ
- 外部委託業者の管理
- リスクマネジメント
- 再バリデーションなど
ERESの基礎
- 電子記録の真正性
- 見読性
- 保存性
- バックアップ
- アーカイブなど
CSVの基礎
- バリデーションと適格性評価
- カテゴリ分類、バリデーションアプローチ、トレーサビリティマトリクス
- AI/機械学習システム、アジャイル型開発システムのバリデーション
- FDA査察指摘事例
データインテグリティの基礎
- DI用語
  - 生データ
  - メタデータ
  - CPP
  - オリジナルデータ
  - 真正コピー
  - ダイナミックデータなど
- FDA査察指摘トップ10
- DI対応サマリ
リスクマネジメントの基礎
クラウドサービスの基礎
- クラウドとオンプレミス
- IaaS、PaaS、SaaS
- 仮想化環境/仮想化サーバー
- 可用性と稼働率
- クラウド基盤のアーキテクチャ
- クラウドサービス提供者
クラウドのリスク
PIC/Sのコンピュータ要件
クラウドのバリデーション
- IaaSのCSV
- PaaSのCSV
- SaaSのCSV
クラウド基盤のURS
クラウド基盤の適格性評価
クラウドサービス提供者の適格性評価と監査
- GMP省令改正の要求
- 供給者監査のFDA査察指摘事例
- 適格性評価と監査の実施方法
- 第一者監査第二者監査第三者監査
クラウド基盤適格性評価計画書の事例紹介 (20ページ)

質疑応答

講師

望月清氏
合同会社エクスプロ・アソシエイツ

代表

主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 38,200円 (税別) / 42,020円 (税込)

複数名

: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

受講特典: 付録CD

Part 11、Annex 11、CSV、データインテグリティなどに係わる法令、ガイダンス、邦訳、解説、バリデーション計画書サンプルなど320ファイル余を収載

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信セミナーについて

本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

ライブ配信セミナーに申し込む

開始日時		会場	開催方法
2026/6/12	注射剤における目視・抜取異物検査の基準設定 (適・不適管理レベル) と異物低減方法	東京都	オンライン
2026/6/12	GMPに対応した洗浄バリデーションの計画、運用と残留許容値の設定		オンライン
2026/6/12	医薬品QA業務実務講座		オンライン
2026/6/12	ラボにおける監査証跡/レビュー方法 (いつ・誰が・項目・頻度・レベル) と分析機器毎のレビュー例		オンライン
2026/6/12	医薬品工場建設におけるURS作成時の留意点およびトラブル防止・バリデーションのポイント		オンライン
2026/6/15	GPSP省令の逐条解説および製造販売後調査・試験、再審査申請等における実務対応と留意点		オンライン
2026/6/15	「信頼性の基準」及び「GMP」適用試験の基礎とデータ信頼性の確保	東京都	会場・オンライン
2026/6/15	医薬品工場建設におけるURS作成時の留意点およびトラブル防止・バリデーションのポイント		オンライン
2026/6/16	バイオ医薬品CDMO導入を失敗させない為の実務要点		オンライン
2026/6/17	開発段階に応じたグローバル治験薬GMP対応とICH Q12「医薬品のライフサイクルマネジメント」・ICH Q14「分析法の開発」への取り組み		オンライン
2026/6/17	核酸医薬品市場の最新市場動向と開発戦略策定		オンライン
2026/6/17	後発医薬品の市場参入を加速させる特許戦略		オンライン
2026/6/18	初任者のためのQA業務 (GMP監査・自己点検) 入門講座		オンライン
2026/6/18	GMP監査での現場判断と社内説明の実務		オンライン
2026/6/18	分析法バリデーション中級講座		オンライン
2026/6/18	医薬品開発における安定性試験とその実施計画、データの取り方とまとめ方、有効期間の設定		オンライン
2026/6/18	核酸医薬品市場の最新市場動向と開発戦略策定		オンライン
2026/6/18	化粧品の輸出時に押さえるべき海外主要国規制の動向と登録・申請時に必要な届け出情報作成手順		オンライン
2026/6/18	監査・査察のケーススタディをもとに学ぶ CSV・GAMP・ERES・DI・生成AIのポイント		オンライン
2026/6/18	治験・市販後でのアジアPV規制の比較・最新動向と当局/医療機関への報告要件の違い		オンライン

発行年月
2013/6/1	画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1	画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/5/30	新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
2013/5/20	ドラッグデリバリーシステム技術開発実態分析調査報告書
2013/5/20	ドラッグデリバリーシステム技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/3/27	医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために -
2013/2/5	放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/2/5	放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書
2013/1/28	造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方
2012/3/13	超入門 GMP基礎セミナー
2012/3/5	育毛剤・発毛剤技術開発実態分析調査報告書
2012/2/16	システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法
2012/2/14	LIMS導入に関する導入の留意点セミナー
2012/2/9	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/12/22	光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術
2011/12/14	QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー
2011/12/10	製薬大手5社技術開発実態分析調査報告書
2011/12/8	最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法
2011/11/7	eCTD申請「－ここまで身近になったeCTD申請－」
2011/9/1	厚労省ER/ES指針対応実施の手引き

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