技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

今から始める品質マネジメント変革と実装ロードマップ / 治験QMS・QbDの構築とCtQ・QTL設定から動的RBA運用 (2コースセット)

GCP省令改正を見据え

今から始める品質マネジメント変革と実装ロードマップ / 治験QMS・QbDの構築とCtQ・QTL設定から動的RBA運用 (2コースセット)

～オーバークオリティからの脱却と治験品質マネジメント実践～
オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す
  • ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
  • アーカイブ配信の視聴期間は、それぞれ2026年6月3日〜7月23日、2026年7月9日〜23日を予定しております。
  • ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

開催日

  • 2026年5月20日(水) 13時00分 ～ 16時30分
  • 2026年6月25日(木) 13時00分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 製薬企業の臨床開発・品質保証部門、CROのプロジェクトマネジメント・モニタリング部門、医療機関の治験事務局・CRC、およびQMS構築・治験オペレーション改善に関わる方

修得知識

  • ICH-E6 (R3) の要点を自社・自施設の業務プロセスに照らしてギャップを説明できる
  • ISO 9001 QMSの基本原則と臨床試験領域への応用の考え方を理解できる
  • Clinical QMSの全体像 (プロセス・役割・文書・指標・改善サイクル) を理解し、導入ロードマップを描ける
  • QbDに基づき、CtQ設定→重要プロセス/重要データの特定→管理策設計の手順を実務に適用できる
  • KQI/KRIの設定とリアルタイム品質モニタリングダッシュボードの設計思想を理解できる
  • Cost of Quality分析に基づくオーバークオリティの判断フレームワークを自組織で活用できる
  • 規制当局が真に求める品質水準と「やらない判断」の説明責任の残し方を理解できる
  • Lean Six Sigma (DMAIC) を臨床QMSにおける継続的改善のツールとして活用する視点を得られる
  • QMS導入を成功させるための組織文化変革・心理的安全性醸成の実践知識を得られる
  • 自組織の規模・役割に応じた「明日から始められる」QMS構築のアクションプランを持ち帰れる
  • ICH-E6 (R3) の要点 (特にQMS/Annex 2) を、治験計画・実施・委託管理にどう落とすか説明できる
  • QbDアプローチに基づき、プロトコル・データフロー・業務プロセスからCtQを抽出し、「測れる形」に言語化できる
  • QTLとKRI/KPIを区別し、試験の重要リスクに紐づくQTL案を作成できる
  • 動的品質許容範囲 (Dynamic QTL) の運用と調整の考え方を理解し、モニタリング戦略に反映できる
  • QTL逸脱時に、エスカレーション→原因分析→CAPA→効果検証までの判断軸を持てる
  • CAPAから予防的措置 (PACA) へ転換するための考え方を理解できる
  • セントラルモニタリング・AI活用による逸脱予測の設計指針を理解できる
  • 治験エコシステム全体 (医療機関・治験依頼者・CROなど) でのQMS構築アプローチと、組織文化変革・継続的改善の仕組み化の勘所がわかる
  • 自社・自組織でのQMS導入ロードマップ策定の初期フレームワークを持ち帰れる

プログラム

「ICH-E6 (R3) 対応 治験QMS・QbDの構築基礎とオーバークオリティからの脱却」

〜GCP省令改正を見据え、今から始める品質マネジメント変革〜

(2026年5月20日 13:00〜16:30)

　ICH-E6 (R3) の実装に向けて、治験の品質マネジメントは大きな転換期を迎えています。従来のリスクベースアプローチ (RBA) をさらに進化させ、治験に関わるすべてのステークホルダーをカバーする動的な品質マネジメントシステム (QMS) の構築が、製薬企業・医療機関・CROを含む治験サービス提供事業者に求められています。
　Decentralized Clinical Trials (DCT) の本格導入やAI/IoTなどデジタルテクノロジーの急速な発展に伴い、治験計画段階での品質の作りこみ (Quality by Design:QbD) 、リスクの事前評価と対策、治験実施段階でのリアルタイムモニタリングと異常検知によるIssue Managementの重要性がこれまで以上に高まっています。一方で、グローバル製薬企業による日本市場への投資縮小が進む中、スピードとコスト効率の両立も喫緊の課題です。こうした環境下で、「必要十分な品質」と「過剰な品質 (オーバークオリティ) 」の線引きは、すべてのステークホルダーにとって避けては通れないテーマとなっています。
　本セミナーでは、ICH-E6 (R3) が強調する「プロセス駆動型品質マネジメント」と「継続的改善文化」を基軸に、臨床試験におけるQMS・QbDの構築基礎を体系的に解説します。さらに、製薬企業のGlobal Study Manager・医療機関のCRC双方の視点からオーバークオリティの具体事例を共有し、規制当局が求める品質水準を正しく理解したうえで、参加者が自組織で「最適品質」を定義・実践するための判断軸とアクションプランを持ち帰っていただける構成としています。

  1. ICH-E6 (R3) が変える臨床開発の品質パラダイム
    1. ICH-E6 (R3) 改訂の背景・経緯と主要変更点の読み解き
    2. 製造業から臨床開発へ
      • 品質管理思想の変遷とGCPへの適用
    3. ISO 9001の枠組みと臨床試験QMSへの応用
    4. Lean Six Sigmaの基礎
      • DMAICフレームワークの概要と治験への接続点
    5. RBA (リスクベースアプローチ) からQuality-by-Design型QMSへの進化
    6. ICH-E6 (R3) Annex 1 (介入試験) ・Annex 2 (DCT等) の要件分解と実務インパクト
    7. GCP省令改正の見通しとPMDAの期待
      • 国内実務への影響
  2. Quality by Design (QbD) – 治験計画段階からの品質の作りこみ
    1. QbDの基本原則
      • Critical to Quality (CtQ) 因子の特定とDesign Spaceの設定
    2. 治験プロセスマップの作成
      • Critical Process Parameters (CPPs) の特定と管理戦略
    3. リスク評価の実務
      • シナリオプランニングとFMEAの使い分け
    4. KQI/KRI設計とリアルタイム品質モニタリング (RQM) ダッシュボードの構築
    5. Sponsor-Site Partnershipの構築
      • 役割・責任 (RACI) の明確化と双方向コミュニケーション
  3. Cost of Quality分析とオーバークオリティからの脱却
    1. Cost of Quality (CoQ) モデル
      • 予防・評価・失敗コストのバランス最適化
    2. 規制当局が真に求める品質水準
      • ガイダンス・査察指摘事例からの読み解き
    3. 「必要十分品質」と「オーバークオリティ」の境界線
      • Must/Should/Could/Stopの判断フレームワーク
    4. SDV100%・過剰文書・過剰承認
      • オーバークオリティが生まれる典型パターン
    5. 【事例】グローバル製薬企業Study Managerが語る「日本特有のオーバークオリティ」
    6. 【事例】医療機関CRCが感じる「過剰要求」の実態と改善提案
    7. 判断を組織合意にする方法
      • Decision Log・リスク受容記録・品質会議の運用
  4. 次世代Clinical QMSの実装 – 組織文化変革と継続的改善の仕組みづくり
    1. なぜQMSは「形骸化」するのか
      • 導入・定着の障壁と成功要因
    2. 変革マネジメント (Change Management) の実践
      • 8段階モデルの臨床開発への適用
    3. 心理的安全性 (Psychological Safety) の醸成
      • 「報告しやすさ」から「改善が起きる」組織へ
    4. CAPAからPACA (予測的・適応的措置) への転換
      • Proactive Quality Managementの実現
    5. Lean Six Sigma DMAIC実践とLessons Learned/Sharedナレッジマネジメント
    6. デジタルツール・AI活用によるQMS運用効率化
      • RBQM/CSDM支援プラットフォームの選定
    7. 明日から始めるアクションプラン
      • 組織規模別QMS導入ロードマップ【個人ワーク】
  5. まとめ
  6. 質疑応答

「ICH-E6 (R3) 時代の治験品質マネジメント実践講座 (CtQ・QTL設定から動的RBA運用まで)」

〜GCP省令改正を見据えた準備と実装ロードマップ〜

(2026年6月25日 13:00〜16:30)

　ICH-E6 (R3) の実装に向け、治験の品質マネジメントは大きな転換期を迎えています。従来の「発見・是正型」のアプローチから、設計段階で品質を作り込み、動的にリスクを管理する「プロセス駆動型QMS」への移行が、製薬企業・CRO・医療機関を含むすべてのステークホルダーに求められています。
　DCTの本格導入やAI/IoT技術の活用拡大は品質管理の対象領域を拡げる一方、日本市場におけるドラッグラグ・ドラッグロスの懸念からスピードとコスト効率の両立も喫緊の課題です。こうした環境変化の中、GCP省令改正の方向性を踏まえ、今から何を準備すべきかを具体的に理解することが重要です。
　本セミナーでは、治験依頼者・CRO・医療機関のQA/QC・プロジェクトマネジメント・モニタリング、CRCなどの担当者を対象に、CtQ・QTL・RBAの基礎から実践までを体系的に解説します。特に「CtQ/QTLを設定した後、それをどう運用・改善に結びつけるか」という実務上の最大の課題に焦点を当て、事例や演習を通じて参加者と共に考えます。
　受講後、参加者は自組織の治験において 1CtQ/QTLの設定プロセスを設計でき、2動的品質許容範囲のモニタリング計画を策定でき、3QMS導入の初期ロードマップを描ける状態を目指します。

  1. ICH-E6 (R3) が変える臨床開発の品質パラダイム
    1. ICH-E6 (R3) 改訂の背景・主要変更点と日本のGCP省令改正の見通し
    2. 品質マネジメントの系譜
      • ISO 9001 QMS・Lean Six SigmaからClinical QMSへの進化
    3. Annex 1 (従来型治験) とAnnex 2 (DCT等の非従来型) の品質管理要件比較
    4. 「プロセス駆動型品質マネジメント」とは何か
      • E6 (R2) との本質的な違い
        • スポンサーのOversight
        • ベンダー管理
        • 医療機関とのインターフェース
  2. CtQ (重要品質特性) の特定とQTL (品質許容範囲) の設定プロセス
    1. QbDの基本的考え方と治験への適用
      • 「QbD2.0」 (設計×データ駆動の融合) の提唱
    2. CtQの特定手法
      • プロセスマップ・データフローからのCtQ候補抽出と典型カテゴリ
        • 安全性
        • 同意
        • 適格性
        • 主要評価項目
        • 治験薬
        • データフロー等
    3. QTLの設定プロセス
      • QTLとKRI/KPIの違い
      • 階層化設計
        • 試験
        • 施設
        • 被験者レベル
      • 「最適な品質水準 (Fit-for-Purpose Quality) 」の考え方
    4. DCT・デジタル環境で増えるCtQ/QTL論点
      • 本人確認
      • 遠隔評価
      • eConsent真正性
      • デバイスデータ完全性等
    5. シナリオプランニングを用いたリスク事前評価
    6. よくある失敗
      • CtQが多すぎる
      • 曖昧
      • 測れない
      • 責任部署が不明
    7. 【ミニ演習】架空プロトコルでCtQを特定し、QTLを設定してみる
  3. 動的RBAの実装 ─ モニタリングとIssue Managementの革新
    1. 動的品質許容範囲 (Dynamic QTL) の運用と調整メカニズム
      • 試験初期の学習→安定化→変更管理
    2. RBAに基づくモニタリング戦略
      • オンサイト・リモート・セントラルの組み合わせ設計
    3. セントラルモニタリングで見るべきシグナル例と統計的シグナル検出・AI活用の逸脱予測モデル構築可能性
    4. QTL逸脱時のIssue Management
      • 異常検知→エスカレーション→根本原因分析→是正・予防措置の一気通貫フロー
    5. CAPAからPACA (予防的・適応的是正措置) への転換
    6. 【事例紹介】CtQ/QTL/RBA運用の成功例と失敗から学ぶ教訓
  4. 治験エコシステム全体でのQMS構築と組織文化変革
    1. 治験依頼者・CRO・医療機関の三者間での品質期待値の合意形成とガバナンス設計
    2. QMS導入成功に向けた組織文化変革
      • Psychological Safetyの醸成と品質リーダーシップ
    3. 継続的改善の仕組み化
      • Lean Six SigmaとLessons Shared/Lessons Learnedシステムの構築
    4. QMS導入ロードマップ ─ 今日から始められる3つのアクション
  5. まとめ : GCP省令改正に向けた準備チェックリスト
    • CtQ→QTL→RBA→QMSの接続を1枚の図で総括
ページのトップヘ

講師

  • 小澤 郷司 氏
    株式会社 Real Discovery Outdoors
    代表取締役
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 68,400円 (税別) / 75,240円 (税込)
複数名
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 68,400円(税別) / 75,240円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 請求書は、代表者にご送付いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 20,000円(税別) / 22,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • 「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 Zoomのシステム要件 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は、それぞれ2026年6月3日〜7月23日、2026年7月9日〜23日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/9/28 改正GMP省令に基づく逸脱管理事例とOOS/OOT判断のポイント オンライン
2026/9/28 信頼性基準適用試験の運用への落とし込みと (海外導入品など) 日本申請時の信頼性保証 オンライン
2026/9/28 AI医療機器・SaMD/IVDの承認後戦略 オンライン
2026/9/28 GMP監査の基本と実践 オンライン
2026/9/28 変形性関節症の病態/治療の現状・最新トピックと臨床現場のニーズ オンライン
2026/9/28 製薬業におけるCMC・製造領域のデータ・AI活用 オンライン
2026/9/28 メディカルアフェアーズの本質的役割の理解とエビデンスジェネレーションやKOLとの交渉/折衝術などの実務ノウハウ オンライン
2026/9/29 薬価申請・原価計算方法の実際と交渉で有効なデータ取得・資料作成のポイント オンライン
2026/9/29 改正GMP省令に基づく逸脱管理事例とOOS/OOT判断のポイント オンライン
2026/9/29 体外診断用医薬品の臨床性能試験の進め方と薬事・保険申請対応 オンライン
2026/9/29 変形性関節症の病態/治療の現状・最新トピックと臨床現場のニーズ オンライン
2026/9/29 臨床試験におけるプロトコル作成と試験デザインの実務ポイント オンライン
2026/9/29 米国FDA査察対応・GMP攻略実践セミナー オンライン
2026/9/29 ICH/第十九改正日本薬局方における医薬品元素不純物試験のポイント オンライン
2026/9/30 低分子医薬品化合物の結晶多形と非晶質化 オンライン
2026/9/30 PIC/S GMP Annex 1に準拠した汚染管理戦略の構築 オンライン
2026/9/30 変更管理・逸脱管理と連携した供給者管理の実践 オンライン
2026/9/30 データインテグリティ & Part11セミナー オンライン
2026/9/30 バイオ/抗体医薬品の品質管理 超入門講座 オンライン
2026/9/30 オーファンドラッグにおける薬価・開発戦略と事業性評価の考え方 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/7/30 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書
2013/11/28 正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査
2013/9/27 PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応 (ebook版)
2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/5/30 新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/3/27 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために -
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書
2013/1/28 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方
2012/3/13 超入門 GMP基礎セミナー
2012/3/5 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書
2012/2/16 システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法
2012/2/14 LIMS導入に関する導入の留意点セミナー
ページのトップヘ