技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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〜GCP省令改正を見据え、今から始める品質マネジメント変革〜
(2026年5月20日 13:00〜16:30)
ICH-E6 (R3) の実装に向けて、治験の品質マネジメントは大きな転換期を迎えています。従来のリスクベースアプローチ (RBA) をさらに進化させ、治験に関わるすべてのステークホルダーをカバーする動的な品質マネジメントシステム (QMS) の構築が、製薬企業・医療機関・CROを含む治験サービス提供事業者に求められています。
Decentralized Clinical Trials (DCT) の本格導入やAI/IoTなどデジタルテクノロジーの急速な発展に伴い、治験計画段階での品質の作りこみ (Quality by Design:QbD) 、リスクの事前評価と対策、治験実施段階でのリアルタイムモニタリングと異常検知によるIssue Managementの重要性がこれまで以上に高まっています。一方で、グローバル製薬企業による日本市場への投資縮小が進む中、スピードとコスト効率の両立も喫緊の課題です。こうした環境下で、「必要十分な品質」と「過剰な品質 (オーバークオリティ) 」の線引きは、すべてのステークホルダーにとって避けては通れないテーマとなっています。
本セミナーでは、ICH-E6 (R3) が強調する「プロセス駆動型品質マネジメント」と「継続的改善文化」を基軸に、臨床試験におけるQMS・QbDの構築基礎を体系的に解説します。さらに、製薬企業のGlobal Study Manager・医療機関のCRC双方の視点からオーバークオリティの具体事例を共有し、規制当局が求める品質水準を正しく理解したうえで、参加者が自組織で「最適品質」を定義・実践するための判断軸とアクションプランを持ち帰っていただける構成としています。
〜GCP省令改正を見据えた準備と実装ロードマップ〜
(2026年6月25日 13:00〜16:30)
ICH-E6 (R3) の実装に向け、治験の品質マネジメントは大きな転換期を迎えています。従来の「発見・是正型」のアプローチから、設計段階で品質を作り込み、動的にリスクを管理する「プロセス駆動型QMS」への移行が、製薬企業・CRO・医療機関を含むすべてのステークホルダーに求められています。
DCTの本格導入やAI/IoT技術の活用拡大は品質管理の対象領域を拡げる一方、日本市場におけるドラッグラグ・ドラッグロスの懸念からスピードとコスト効率の両立も喫緊の課題です。こうした環境変化の中、GCP省令改正の方向性を踏まえ、今から何を準備すべきかを具体的に理解することが重要です。
本セミナーでは、治験依頼者・CRO・医療機関のQA/QC・プロジェクトマネジメント・モニタリング、CRCなどの担当者を対象に、CtQ・QTL・RBAの基礎から実践までを体系的に解説します。特に「CtQ/QTLを設定した後、それをどう運用・改善に結びつけるか」という実務上の最大の課題に焦点を当て、事例や演習を通じて参加者と共に考えます。
受講後、参加者は自組織の治験において 1CtQ/QTLの設定プロセスを設計でき、2動的品質許容範囲のモニタリング計画を策定でき、3QMS導入の初期ロードマップを描ける状態を目指します。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。