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GMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法

簡便化、抜け防止の観点をふまえた

GMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法

オンライン 開催
  • ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
  • アーカイブ配信の視聴期間は2026年5月7日〜13日を予定しております。
  • ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

概要

SOPや製造指図記録書は作っただけでは品質を守れません。
本セミナーでは、人は必ずミスをするという前提に立ち、簡便で抜け漏れを防ぐSOP設計、迷わせない指図記録書の作り方、教育とDI (データインテグリティ) をつなげる実務ポイントを解説いたします。

開催日

  • 2026年4月21日(火) 10時00分16時30分

修得知識

  • 駄目なSOPと、あるべきSOPおよび教育訓練の在り方
  • SOPの作成手順と留意点
  • 製造指図記録書の留意点
  • データの信頼性確保のための留意点

プログラム

 適正な品質が確保されているかは、製造記録・試験記録を始め、定期的なマネジメントレビューによって確認する。つまりデータの信頼性 (DI) が確保されていなければ品質は保証できない。
 このために、実施すべき作業を標準化/文書化し (SOP) 、その通り実施した証拠 (記録) を残す必要がある。しかし、作業の標準化不足、曖昧な指示内容、標準の設定根拠の教育不足があれば、DIは確保できず、最悪の場合、法令違反や健康被害を招く可能性も出てくる。
 現在使用しているSOP、製造指図記録書に不備はないかを点検してもらうための講座である。

  1. 人はミスをする動物
    1. 人の性癖を知る
    2. 再教育はミスの根本対策にならない
  2. ミス防止にSOPは必須
    1. ミスを防ぐ「五箇条」
    2. GMPの基本は手順の文書化と実施記録を残すこと
  3. ミスを誘引する悪いSOPの例
    1. ミスが発生したときの確認事項
    2. 曖昧な指図はミスを誘引する
  4. ルールの背景を理解させる
    1. SOPに書ききれないこともある
    2. 教育訓練で重要なことは
    3. あまり教えない衛生管理の教育
    4. 訪問者も教育の対象者
  5. OJT (実地訓練) に留まらずQRM (リスクマネジメント) 教育を
    1. 家族と会社を守るのは自分との意識を醸成
    2. 医薬品の品質保証に必要なこと
    3. PQS (医薬品品質システム) で品質保証
    4. PQSは誰がやる?
    5. 「日本品質」の基盤を醸成した改善活動こそPQS
    6. ロボット人間を求める企業だと人は離反
    7. 設備の状態を最も知っているのは作業員
    8. トラブルの多くは始業/終業点検で防げる
  6. SOPの作成手順
    1. SOP作成の6原則
    2. SOPの作成手順
    3. SOPの第一版は70点の出来
    4. SOPの作成前に作業の改善と見える化を検討
    5. Z世代は漫画離れ (吹き出しを読むのが億劫)
    6. SOPの短尺動画化
  7. 製造指図記録書の作成手順
    1. SOPと指図記録書の関係
    2. 製造部門が隠したがるトラブルを検出するには
  8. 記録書の留意点
    1. 現場では「小さい異常」は日常茶飯事
    2. 「小さい異常」の顕在化と記録は重要
    3. 異常と逸脱は分けて管理
    4. 既存文書管理の再点検
    5. ダブルチェックは機能しているか
    6. ALCOA+は5ゲン (3現+原理、原則) で確認
    7. ハイブリッドシステムは要注意
    8. 電子的記録への要請事項
  9. 質疑応答

講師

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 40,000円 (税別) / 44,000円 (税込)

受講者の声

  • どんな時にヒューマンエラーが起こるか、その対策、SOPへの取り込み方など参考にさていただきたいことが多く、今後の仕事に反映していきたいと思います。ありがとうございました。
  • 話し方が聞きやすくポイントがわかりやすいこと、具体例が多く何が問題なのかが明確なことが非常に良かった。
  • ありがとうございました。現状の当社の課題が浮き彫りになりました。講師の解説がとても分かりやすかった。
  • 大変興味深く拝聴しました。テキストもわかりやすく参考になります。
  • 講師の経験に基づく話もあり、大変参考になりました。実務で活かせるよう持ち帰って考えます。

複数名同時申込割引について

複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。

  • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
  • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
  • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)

会場受講 / ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

会場受講、ライブ配信、アーカイブ配信のいずれかをご選択いただけます。

会場受講をご希望の場合

  • ライブ配信、アーカイブ配信のサービスは受けられません。
  • 翌営業日までに、請求書、受講票、会場までの地図を発送させていただきます。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

  • 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
  • お申し込み前に、 Zoomのシステム要件テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードしていただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードしていただきます。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2026年5月7日〜13日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
本セミナーは終了いたしました。

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2026/10/29 非無菌製剤の製造管理における環境管理とPIC/S GMPが求める非無菌医薬品に対するバリデーションの重要事項 オンライン
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2026/10/30 医薬品製造での不正を防ぐ「環境づくり」と「現場力向上」へのパラダイムシフト オンライン
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2026/10/30 生成AIの活用を含めた費用対効果評価 オンライン
2026/10/30 医薬品の開発を成功させるためのTPPとPMDA戦略作成 オンライン
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