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試験室管理におけるグローバルGMP対応と指摘事例

試験室管理におけるグローバルGMP対応と指摘事例

~サンプリング、分析法バリデーション、機器管理、DIを中心に / サンプリング記録の重要性、日常点検と校正、分析バリデーション、DI、試薬・参考品の管理/保管、安定性試験~
オンライン 開催
  • ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
  • アーカイブ配信の視聴期間は2026年5月12日〜25日を予定しております。
  • ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

概要

本セミナーでは、最新のGMP試験室管理項目を学ぶとともに試験責任者や品質管理責任者として実際に運用し、GMP査察に適合できることを目的とし、試験室管理において特に注目されるサンプリング、分析法バリデーション、機器管理、及びデータインテグリティについて、その具体的な対応方法について詳解いたします。

開催日

  • 2026年4月14日(火) 10時30分16時30分

修得知識

  • 医薬品GMPの重要な要求項目である「試験室管理」の具体的な要求
  • ICHやCFR等の試験検査に関わる国内外ガイドライン
  • データインテグリティに要求される基本的な内容、具体的対応
  • 分析バリデーション及び分析法の開発 (デザインスペース) の要求項目
  • 国内外の行政査察にて実際に指摘を受けている実例

プログラム

 医薬品GMPにおける試験室管理はGMP査察でも重要視され、多くの時間を割いて調査される項目です。
 本セミナーでは、最新のGMP試験室管理項目を学ぶとともに試験責任者や品質管理責任者として実際に運用し、GMP査察に適合できることを目的とします。また、試験室管理において特に注目されるサンプリング、分析法バリデーション、機器管理、及びデータインテグリティについて、その具体的な対応方法について細かく説明致します。

  1. 「試験室管理」に要求されること
    1. 一般的管理
    2. 原料、中間体、原薬、製剤の試験
    3. 分析法のバリデーション
    4. 試験成績書
    5. 安定性モニタリング
    6. 使用期限及びリテスト日
    7. 参考品・保管品
  2. サンプリングとサンプルの受け渡し
    1. サンプリングとは何か
    2. サンプリング記録の重要性
    3. サンプルについて配慮すべき事項
  3. 試験機器管理
    1. GMP試験に使用される試験検査機器
    2. 日常点検と校正
    3. 試験機器の適格性確認
  4. 分析法のバリデーション
    1. バリデーションとは何か
    2. 分析法バリデーションの項目
    3. 分析法バリデーションの実施方法
    4. 計画書と報告書
  5. 局方試験法
    1. 局方とは何か
    2. 局方通則の内容と見方
    3. 局方試験法のベリフィケーション
  6. データインテグリティ
    1. データインテグリティとは何か
    2. データインテグリティに求められるもの
    3. データインテグリティに観られる指摘例
    4. 問題を起こさないために行うべきこと
  7. 試薬、試液管理
    1. 試薬、試液に求められること
    2. 試薬、試液の安定性
  8. 参考品
    1. 参考品の意図するもの
    2. 参考品の保管管理
  9. 安定性試験
    1. 安定性試験が求められる例
    2. 安定性試験の項目
    3. 安定性試験を行う際に配慮すべきこと
    4. 安定性試験計画と実施
  10. ICHにみられる試験室管理
    1. ICH Q1 安定性
    2. ICH Q2 分析バリデーション
    3. ICH Q3 不純物
    4. ICH Q4 薬局方
    5. ICH Q6 規格および試験方法
    6. ICH Q7 GMP (医薬品の製造管理および品質管理に関する基準)
    7. ICH Q8 製剤開発
    8. ICH Q11 原薬の開発と製造
    9. ICH Q14 分析法の開発
  11. 試験室管理における指摘例
  12. まとめ
    • 質疑応答

講師

主催

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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

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: 47,500円 (税別) / 52,250円 (税込)
複数名
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複数名受講割引

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  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
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  • 他の割引は併用できません。
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アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

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本セミナーは終了いたしました。

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