技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

高分子・中分子医薬品における凍結乾燥技術と条件設定とバリデーションの具体的ポイント

高分子・中分子医薬品における凍結乾燥技術と条件設定とバリデーションの具体的ポイント

～失敗事例から学ぶ対応策を交えて～
オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
  • オンデマンドセミナーに申し込む

    • このセミナーは2025年7月1日に開催したセミナーのオンラインセミナー:オンデマンド配信です。
    オンラインセミナーは、視聴開始希望日より10日間、動画をご視聴いただけます。
    お申込は、2027年3月31日まで受け付けいたします。
    (収録日: 2025年7月1日)

    概要

    本セミナーでは、凍結乾燥の基礎知識・技術動向、医薬品の凍結乾燥の失敗例・対策、バイオ医薬品の凍結乾燥の注意点、バリデーションの注意点、スケールアップ・サイトチェンジ技術の手法、プログラム最適化の手法、URS作成時の注意点について、豊富な経験・研究に基づき、事例を交えながら分かりやすく解説いたします。

    申込期間

    • 2026年4月6日(月) 10時00分 ～ 2027年3月31日(水) 16時00分

    受講対象者

    • 製薬メーカーの研究者、設備担当者、生産・品質管理担当者、エンジニアリング関係者

    修得知識

    • 凍結乾燥の基礎知識、技術動向
    • 医薬品の凍結乾燥の失敗例と対策
    • バイオ医薬品の凍結乾燥の注意点
    • バリデーションの注意点
    • スケールアップ、サイトチェンジ技術の手法
    • プログラム最適化の手法
    • URS作成時の注意点

    プログラム

    　凍結乾燥は医薬・食品などを主に幅広く活用されているが、近年では新分野での利用も模索されている。有用ではあるが条件の違いに影響を受けやすいデリケートな乾燥方法である。特にバイオ医薬品 (タンパク製剤) は高分子または中分子で安定性の悪い製剤のために、凍結乾燥せざるを得ないものが多いがこれまでの低分子化合物と比較して条件設定が難しくなっている。製剤は委受託による生産も多く活用されるようになり、その際のスケールアップ・サイトチェンジでの条件設定やバリデーションの実施内容、査察の指摘事項対応に悩むケースも増えている。
    　本講義では凍結乾燥の基礎をベースに、医薬品の凍結乾燥の失敗事例とその対策方法を交えて、応用からスケールアップ・サイトチェンジでの条件設定、プログラム最適化の手法とバリデーションでの注意事項などをメインに凍結乾燥技術の概要を説明する。また、無菌状態での品温測定方法 (PAT) や密閉型チューブ式凍結乾燥機などの新技術や装置規格に関する情報の紹介も行う。また、試験・製造時の疑問点など個別の質問にも出来る限りお答えします。

    1. 凍結乾燥の基礎
      1. 凍結乾燥の基礎
      2. 乾燥の注意点
      3. コラプス温度の測定
      4. 凍結乾燥の失敗事例と対策
      5. 真空制御の重要性
    2. 特殊な製剤の凍結乾燥
      • バイオ医薬 (高分子・中分子化合物)
      • 有機溶媒含有物
      • 縣濁系製剤
      • リポソーム
    3. 凍結乾燥設備の システム説明とメンテナンス
      1. URS作成に必要な医薬用凍結乾燥機の装置規格について
      2. GMP要求のリスクマネジメントに基づいた機器メンテナンス
    4. 凍結乾燥とバリデーション
      1. バリデーション概要
      2. 凍結乾燥過程に於ける制御要素とバリデーション
      3. 凍結乾燥過程工程に於ける変動要因と製品品質
      4. 凍結乾燥製品の無菌性保証、コンタミネーション対策
      5. DI対応について
    5. 試験機から生産機へのスケールアップ
      1. スケールアップを妨げる要因
      2. 入熱と昇華速度に関する解析
      3. 生産機へのスケールアップ実験
      4. 生産機へのスケールアップ、サイトチェンジの方法
      5. スケールアップ時の留意点
      6. プログラム作成及び解析サービスの紹介
    6. 凍結乾燥機の最新技術
      1. 氷核導入などによる結晶化技術
      2. TMbySR法による昇華面温度測定 (PAT技術)
      3. 密閉型チューブ式凍結乾燥機について
    ページのトップヘ

    講師

    • 細見 博 氏
      共和真空技術 株式会社
      取締役 技術本部長
    ページのトップヘ

    主催

    株式会社TH企画 (TH企画セミナーセンター)
    お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

    お問い合わせ

    本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
    (主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

    受講料

    1名様
    : 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
    複数名
    : 40,000円 (税別) / 44,000円 (税込)

    複数名同時申込割引について

    複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。

    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)

    テキスト送付に係る配送料

    別途テキストの送付先1件につき、配送料 1,100円(税別) / 1,210円(税込) を頂戴します。

    オンデマンドセミナーの留意点

    • 録画セミナーの動画をお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
    • ビデオ会議ツール「Vimeo」を使ったライブ配信セミナーとなります。
    • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト から動作確認をお願いいたします。
    • 視聴期間は視聴開始希望日より10日間です。
      ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
    • セミナー資料が製本テキストの場合、視聴開始希望日より実働2営業日前に届くように発送いたします。
    • 動画視聴・インターネット環境をご確認ください
      • セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
      • サンプル動画が閲覧できるかを事前にご確認いただいたうえで、お申し込みください。
    • 本セミナーの録音・撮影、複製は固くお断りいたします。
  • オンデマンドセミナーに申し込む
    • ページのトップヘ

    これから開催される関連セミナー

    開始日時 会場 開催方法
    2026/9/21 QA/QCが知っておくべき (開発段階を含めた) 分析法バリデーションの基礎と応用 オンライン
    2026/9/21 ICH M7を踏まえたニトロソアミン類を含む変異原性不純物の評価・管理の基礎 オンライン
    2026/9/21 申請をふまえCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座 オンライン
    2026/9/24 乾燥の基礎とトラブル防止技術 オンライン
    2026/9/24 注射剤製造における汚染管理戦略の策定と環境モニタリングおよび設備・滅菌バリデーションの実施 オンライン
    2026/9/24 再生医療等製品における商品コンセプト構築と開発戦略 オンライン
    2026/9/24 読み手を意識した日本語メディカルライティングの基本 オンライン
    2026/9/24 不確実性の高い医薬品の研究開発プロジェクトの事業価値評価に基づく意思決定とポートフォリオマネジメント オンライン
    2026/9/24 中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEAN主要国の薬事規制比較と現地対応ノウハウ オンライン
    2026/9/24 ICH-GCP (R3) のeTMFマネジメントへの影響とeTMFシステムのセキュリティ オンライン
    2026/9/25 注射剤における目視・抜取異物検査の基準設定 (適・不適管理レベル) と異物低減方法 オンライン
    2026/9/25 再生医療等製品における商品コンセプト構築と開発戦略 オンライン
    2026/9/25 GMP監査の基本と実践 オンライン
    2026/9/25 吸入粉末剤開発・評価のノウハウと遺伝子治療への応用 オンライン
    2026/9/25 分析法バリデーションにおける基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価 東京都 会場・オンライン
    2026/9/25 エンドトキシン試験と次世代 (蛍光法組み換え体ライセート試薬試験、MAT法を含む) パイロジェン試験法の最新動向 オンライン
    2026/9/28 改正GMP省令に基づく逸脱管理事例とOOS/OOT判断のポイント オンライン
    2026/9/28 信頼性基準適用試験の運用への落とし込みと (海外導入品など) 日本申請時の信頼性保証 オンライン
    2026/9/28 GMP監査の基本と実践 オンライン
    2026/9/28 変形性関節症の病態/治療の現状・最新トピックと臨床現場のニーズ オンライン
    ページのトップヘ

    関連する出版物

    発行年月
    2021/10/15 医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理
    2021/10/11 抗ウイルス薬 (CD-ROM版)
    2021/10/11 抗ウイルス薬
    2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版)
    2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価
    2021/8/31 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術
    2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
    2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版)
    2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
    2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
    2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
    2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版)
    2020/10/28 QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方
    2020/7/28 紙データの電子化プロセスとスプレッドシートのバリデーション/運用/管理
    2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
    2020/5/29 凍結乾燥工程のバリデーションとスケールアップおよびトラブル対策事例
    2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
    2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
    2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
    2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
    ページのトップヘ