技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、GMP現場で働くための基礎知識から、自主保全基準書・チェックリストの作成、不具合と強制劣化との関係、自主保全を上手に進める方法、設備に強いオペレーターになるための知識など、作業者でもわかる設備劣化の予兆発見にむけたポイントと保守点検のポイントを実例をあげて解説いたします。
自主保全は、どうして必要か?それは、設備や機器は経時劣化するためです。本来、製造現場での自主保全 (TPM活動=5S・改善・復元・小集団活動) がない状態では設備由来の問題解決は不可能です。日々、逸脱・異常などで真の原因を見出せずCAPAも増える一方です。
本セミナーでは、そもそもGMP現場で働くための基礎知識から、自主保全基準書・チェックリストの作成、不具合と強制劣化との関係、自主保全を上手に進める方法、設備に強いオペレーターになるための知識など、作業者でもわかる設備劣化の予兆発見にむけたポイントと保守点検のポイントを実例をあげて解説します。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/10/14 | 第十九改正日本薬局方における分析法・試験法の変更点と実務対応 | オンライン | |
| 2026/10/14 | 有害事象の因果関係判断にかかる個別症例・安全性集積データの見方・評価 | オンライン | |
| 2026/10/15 | メディカルライティングに役立つAI活用・プロンプト設計の工夫 | オンライン | |
| 2026/10/15 | 研究所における医薬品を含む化学物質の管理と管理体制の構築 | オンライン | |
| 2026/10/15 | GAMP 5 2nd Editionの重要点解説と現行規制の比較・CSV対応 | オンライン | |
| 2026/10/15 | 医薬品・バイオ医薬品の開発・製造の為のCDMOの選定や具体的やり取りと最新情報 | オンライン | |
| 2026/10/15 | 米国FDA査察対応・GMP攻略実践セミナー | オンライン | |
| 2026/10/15 | バイオ医薬品・タンパク質医薬品におけるQC/QAの基礎と品質評価・変更管理の実務 | オンライン | |
| 2026/10/15 | 中分子医薬品開発にむけた大規模シミュレーションおよび機械学習 (AI) 技術の活用 | オンライン | |
| 2026/10/16 | 製造販売後DB調査における研究デザイン・疫学手法とRWDデータ活用・科学的根拠 | オンライン | |
| 2026/10/16 | 医薬品・バイオ医薬品の開発・製造の為のCDMOの選定や具体的やり取りと最新情報 | オンライン | |
| 2026/10/16 | FDAのcGMP査察では何が重視され、対応するには何が必須か | オンライン | |
| 2026/10/16 | 第十九改正日本薬局方の変更重要ポイント | オンライン | |
| 2026/10/19 | 滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書作成セミナー (医薬品) | オンライン | |
| 2026/10/19 | 医薬品のグローバル開発に必要な実践英語講座 | オンライン | |
| 2026/10/19 | 医薬品開発における結晶多形・非晶質の基礎と評価法 | オンライン | |
| 2026/10/20 | 医薬品のグローバル開発に必要な実践英語講座 | オンライン | |
| 2026/10/20 | バイオ医薬品における分析法バリデーション 基礎講座 | オンライン | |
| 2026/10/20 | 医薬品開発における結晶多形・非晶質の基礎と評価法 | オンライン | |
| 2026/10/21 | グローバルGMPに対応した洗浄バリデーションの実施と残留許容基準設定 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2021/9/22 | パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版) |
| 2021/8/31 | 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術 |
| 2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版) |
| 2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 |
| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール |
| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版) |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版) |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
| 2020/11/6 | QC工程表・作業手順書の作り方 |
| 2020/7/28 | 紙データの電子化プロセスとスプレッドシートのバリデーション/運用/管理 |
| 2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
| 2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
| 2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
| 2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
| 2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド) |
| 2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD) |
| 2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |