技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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バイオ医薬品・タンパク質医薬品の品質試験では、低分子医薬とは異なる視点と知識が求められます。
本セミナーでは、タンパク質の構造・特性と分析技術の基礎を整理したうえで、QC/QA担当者が押さえるべき重要品質特性 (CQA) 、変更管理における同質性/同等性評価の考え方を解説いたします。
統計学的評価の基本にも触れ、実務判断に直結する“QCの基礎力”を体系的に習得いただけます。
これまで低分子医薬を経験してきたQC/QA担当者が、バイオ医薬やタンパク質医薬を担当することになると戸惑うことも多いと思われる。とはいえ、QC/QAで留意しなければならない点は基本的には同じである。異なるのは、生体物質やタンパク質が対象となる点である。
多くの場合、生体物質、特にタンパク質に関する知識が不足していると予想される。タンパク質の特性や構造などについて解説し、タンパク質で押さえるべき知識をお伝えする。
その上で、品質試験についてQC/QAで留意すべき点を解説する。そこには、重要品質特性や変更管理と同質性/同等性評価も含む。同質性/同等性評価では統計学的な手法も解説する。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
ライブ配信・アーカイブ配信受講の場合、別途テキストの送付先1件につき、配送料 1,100円(税別) / 1,210円(税込) を頂戴します。
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