技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、ICH M7ガイドラインに則ったニトロソアミン類不純物について取り上げ、リスク評価に関する海外のガイダンスや国内通知、関連文書の概要、リスク評価の際に気を付けるべきポイント、最新の文献、事例等をわかりやすく解説いたします。
また、CPCAに則った限度値設定、SARのポイント、Enhanced Ames Testなどのフォローアップ試験、国内外の最新情報も共有いたします。
(2026年1月30日 13:00〜14:30)
近年、国内外において、複数の医薬品から発がん性物質であるニトロソアミン類が検出され、一部の製品が自主回収されている。ニトロソアミン類は、ICH M7ガイドラインにおいて極めて高い発がん性を有するCohort of concernに該当し、ICH M7で規定された許容摂取量よりもさらに厳格な基準値による管理が求められるため、適切な管理方法については大きな課題となっている。2021年のバレニクリンの回収以降、原薬自身または原薬関連の不純物がニトロソ化したNitrosamine Drug Substance – Related Impurities (NDSRIs) の混入事例が種々報告されており、世界的な問題となっている。NDSRIは、原薬/製剤の製造または保管中に生成すると考えられ、許容摂取量の設定や実際の管理方法など多くの課題が存在する。 本講演では、ニトロソアミン類 (NDSRIsを含む) について、混入リスク評価、混入原因 (root causes) 及び管理方法について事例を交えて解説する。(2026年1月30日 14:40〜15:55)
近年、医薬品中のニトロソアミン類不純物、とりわけ構造的多様性を持つニトロソアミン類不純物 (Nitrosamine Drug Substance Related Impurities: NDSRI) への規制が世界的に強化されています。これらの物質は発がんリスクが指摘されており、2025年にはICHガイドライン化の活動も始まりました。
本講演では、まずニトロソアミン類不純物の規制要求の最新動向を概説し、各国当局のガイダンスの特徴と相違点に触れます。また2023年にEMAガイドラインが収載したCPCAやEATについても紹介します。そして、毒性学的視点からのリスク評価と許容値設定手法について、構造活性相関 (SAR) 、サロゲート化合物を用いたリードアクロス手法、許容値の設定根拠など、サイエンスベースの評価戦略を解説いたします。
最後に、当局審査におけるエキスパートジャッジの具体的な受け止め方や、実務上の事例・教訓を共有しながら、今後の課題と将来的展望を議論します。本講演を通じて、最新情報とともに、科学と規制の橋渡しを担う毒性学者の役割と貢献について、参加者の皆様と知恵を共有できれば幸いです。
このセミナーを通して、単なる理論や規則の知識だけでなく、実務に繋がる判断力・最新の科学的視点・当局対応のポイントまでも幅広く身につけることができます。
(2026年1月30日 16:00〜17:00)
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 |
| 2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版+ebook版) |
| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版) |
| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版+ebook版) |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
| 2020/12/24 | バイオ医薬品 (抗体医薬品) CTD-CMC記載の要点 |
| 2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
| 2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
| 2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
| 2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
| 2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
| 2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
| 2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
| 2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
| 2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |