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承認申請プロセスに関わるPMDA提出資料 (CTD/照会事項回答) 作成のポイント

承認申請プロセスに関わるPMDA提出資料 (CTD/照会事項回答) 作成のポイント

~CTD m2.5とm2.7を作成する際の論理構成、効率的な作成方法、注意点とは~
オンライン 開催

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2026年1月29日〜2月6日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2026年2月4日まで承ります。

概要

本セミナーでは、医薬品の承認申請に必要となるPMDA提出資料を取り上げ、実際のCTDを用いて、PMDAの視点の解説とともに資料作成のポイント及び注意点について解説いたします。
また、生成AIを活用したメディカルライティングの今後の展望と注意点についても解説いたします。

開催日

  • 2026年1月27日(火) 10時30分16時30分

受講対象者

  • CTD等承認申請に関わる資料作成予定の方
  • 照会事項対応予定の方
  • 承認申請プロセスにおいてメディカルライティング業務全般を計画・進行・管理される方
  • ライティング計画立案、CTD、添付文書案、RMP案などの資料を横断的に把握する必要がある方
  • メディカルライターとしてスキル向上を目指す方

修得知識

  • PMDA提出資料作成におけるメディカルライターの役割
  • PMDAの視点を踏まえた資料作成ポイント
  • CTD m2.5とm2.7を作成する際の論理構成、効率的な作成方法、注意点
  • 生成AI活用におけるメディカルライティングの今後の展望と注意点

プログラム

 医薬品開発及び申請プロセスにおけるメディカルライティングでは、当該医薬品の開発戦略/コンセプト並びに治療上の位置付けを明確に理解した上で、規制要件を遵守した、科学的かつ論理的で一貫性のある資料を迅速に準備しなければなりません。
 各資料の役割を踏まえて、開発段階の初期から質の高い資料を作成することにより、研究開発効率が向上し、結果的にCommercial Outcomesでのリスクの低減をもたらします。
 本セミナーでは、25年以上のメディカルライティング実践経験のある講師により、実際に講師が作成したCTD (公開済) を用いて、PMDAの視点の解説とともに資料作成ポイント及び注意点について解説します。また、近年急速に普及している生成AIについて、申請資料作成における応用可能性及びリスクについて国際動向とともに解説します。

  1. 承認申請プロセスにおけるメディカルライティングの重要性
    • 承認申請から承認取得までにPMDAに提出する資料作成におけるメディカルライターの役割について
  2. 承認申請プロセスにおけるメディカルライティング計画及び体制
    • 臨床データパッケージ案に含まれる評価資料、参考資料のm2.7.6作成、m2.7.1〜2.7.4作成、第III相試験CSR作成、m2.5作成、添付文書案作成、照会事項回答作成、投稿論文作成など、「承認申請〜承認取得」までのタイムラインに沿って作成が必要な資料について、効率的なメディカルライティング計画、体制及び注意点について解説します。
  3. PMDAの視点とCTDに反映すべき内容
    • PMDAの承認審査に関わる主な視点の解説及びCTDの各モジュールに落とし込むべき内容について解説します。
    • 注) 「新医薬品承認審査業務に関わる審査員のための留意事項より」に基づき解説します。
  4. CTD m2.5とm2.7の論理構成及び作成ポイント
    • 実際に講師が作成したCTD (公開済) を用いて、m2.5の「製品開発の根拠」から「ベネフィット・リスク評価」に至るまでの論理構成、ベネフィット・リスクの提示方法、各項目の重要ポイント、m2.5とm2.7との共通項目における記載ポイントの違い及び関連性について、具体的な事例に基づき解説します。
  5. 照会事項対応におけるメディカルライティング
    • 照会事項回答作成時の注意点について解説します。照会事項受領前に準備しておくべき事項についても事例に基づき解説します。
    • 注) 照会事項及びその回答については、公開できないため、本解説では、一般的な事例、文言を用いて解説します。
  6. メディカルライティングにおけるレビューアプローチ
    • メディカルライティングにおいて、各資料の品質向上のためには建設的なレビューが必要不可欠です。資料レビューにおける情報伝達から問題解決までの適切なプロセスや留意点について解説します。
  7. メディカルライティングにおける生成AI活用の国内外の動向及び応用可能性
    • 生成AIの急速な普及によるメディカルライティングに及ぼす影響について、国内外の動向を踏まえ、ツールとしての活用方法、可能性とリスク、人の判断の重要性や倫理について解説します。
    • 質疑応答

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

免責事項

照会事項及びその回答については、公開できないため、本解説では、一般的な事例、文言を用いて、照会事項対応でのメディカルライティングにおける注意点、表現方法も含めたポイントを解説します。

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
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「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
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    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

  • 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
  • お申し込み前に、 Zoomのシステム要件テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルを配布予定です。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

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アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2026年1月29日〜2月6日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
本セミナーは終了いたしました。

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