技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医薬品製造工場・試験室における紙文書・紙記録から完全電子化/ペーパーレス化へのプロセス・管理とDX、DI、AIを活用した対応策・運用の留意事項

医薬品製造工場・試験室における紙文書・紙記録から完全電子化/ペーパーレス化へのプロセス・管理とDX、DI、AIを活用した対応策・運用の留意事項

～国内事例:QCデータ電子化での成功例と課題 / 国内事例:バッチ記録電子化での失敗例～
オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
  • アーカイブ配信セミナーに申し込む

    • 概要

    本セミナーでは、医薬品製造・試験における記録やデータを完全に電子化していくための要件や課題について検討し、完全電子化プロジェクトの推進と信頼性保証について解説いたします。

    配信期間

    • 2026年1月19日(月) 13時00分 ～ 2026年1月30日(金) 16時30分

    お申し込みの締切日

    • 2026年1月19日(月) 13時00分

    修得知識

    • DX、DI、AIを踏まえた電子化移行プロセス
    • 運用上の留意点

    プログラム

    　本講座では、紙データから完全電子化への変革をいかに成功させるかをテーマに、規制当局・アカデミア・実務者に共通する視点から考察します。近年、注目されるデジタルトランスフォーメーション (DX) 、データインテグリティ (DI) 、人工知能 (AI) の活用を軸に、電子化移行プロセスと運用上の留意点を整理し、実務で役立つ教訓と国際規制の要件を紹介します。さらに、今後の展望も含めて、参加者が自社の取り組みに活かせる視座を提供します。

    • 序章:イントロダクション
      • 講演の目的:「紙から電子へ」への変革をどう成功させるか
      • 規制当局・アカデミア・実務者に共通する視点
      • 本日のゴール:実務の教訓+規制の要件+将来展望
    1. 第1部:紙記録の限界とデータインテグリティ
      1. 紙運用の典型的課題
        • 検索性
        • 改竄
        • 保存性
      2. ALCOA+から見た紙と電子の違い
      3. 査察での典型的指摘事例
    2. 第2部:電子化・ペーパーレス化への移行プロセス
      1. 部分電子化 → ハイブリッド → 完全電子化
      2. 導入プロセス (URS〜CSV/CSA、IQ/OQ/PQ)
      3. 国内事例:QCデータ電子化での成功例と課題
      4. 国内事例:バッチ記録電子化での失敗例 (運用負荷増大)
    3. 第3部:規制と国際ガイドラインの要点
      1. 21 CFR Part 11、国内ERES指針
      2. EU GMP Annex 11、Annex 22 draft (AIの位置づけ)
      3. PIC/S、WHO の最新動向
      4. 各国規制が示す共通課題と相違点
      5. 査察対応で注目されるチェックポイント
    4. 第4部:完全電子化システムの運用管理と文書整合性
      1. 社内紙文書の電子化
      2. 電子署名と責任追跡性
      3. 監査証跡レビューとアクセス管理
      4. 維持管理・変更管理・教育訓練
      5. 紙文書管理と承認書整合性の課題
      6. 比較:失敗 vs 成功事例
        • 失敗:旧版SOP残存 → 作業記録と不一致 → 査察指摘
        • 成功:最新版自動配布・旧版アーカイブ → 整合性確保
      7. 補足:将来像 (AIによる自動整合性確認)
    5. 第5部:AIの現場応用 – QCと製造
      1. QC領域
        1. AIによるデータ解析
        2. 試験データ異常検知、監査証跡レビュー支援
        3. 国内企業のPoC事例 (成功・失敗の両面)
      2. 製造領域
        1. センサーデータのAI解析による予兆保全
        2. AIによるプロセス最適化
        3. 国内工場でのAI導入トライアル
      3. 規制的視点
        1. Annex 22 draft / FDA AIガイドラインに見る方向性
        2. 「AIは支援ツール、人間が最終判断」の線引き
        3. モデルバリデーションと再学習管理
    6. 第6部:まとめと討議
      1. 紙 → 電子 → AI活用への進化の意義
      2. 成功・失敗事例から導かれる実務
      3. 今後の国内外規制動向と課題
      4. 質疑応答・ディスカッション
    ページのトップヘ

    講師

    • 合津 文雄 氏
      Minaris Regenerative Medicine 株式会社 生産統括部 品質保証課
    ページのトップヘ

    主催

    サイエンス＆テクノロジー 株式会社
    お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

    お問い合わせ

    本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
    (主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

    受講料

    1名様
    : 34,400円 (税別) / 37,840円 (税込)
    複数名
    : 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

    複数名受講割引

    • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
      • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
      • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
    • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
    • 請求書は、代表者にご送付いたします。
    • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
      申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
    • 他の割引は併用できません。
    • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

    アカデミー割引

    教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

    • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
    • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
    • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

    アーカイブ配信セミナー

    • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
    • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
    • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
    • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
    • 視聴期間は2026年1月19日〜30日を予定しております。
      ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
    • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
    • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
    • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
    • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • アーカイブ配信セミナーに申し込む
    • ページのトップヘ

    これから開催される関連セミナー

    開始日時 会場 開催方法
    2025/9/16 コンピュータ化システムバリデーション (CSV) 初級講座 オンライン
    2025/9/16 CMC試験における信頼性の基準適用のポイントとQC/QA対応 オンライン
    2025/9/16 特許調査への生成AIの活用 オンライン
    2025/9/16 GVPの基本的重要事項の的確な理解と業務遂行能力の習得 オンライン
    2025/9/16 バイオ/抗体医薬品における品質管理の基礎とトラブル対応 オンライン
    2025/9/16 再生医療等製品の不純物等を含むCMC薬事文書、CTD-Q作成のポイントと製造・品質試験の実際 (2日コース) オンライン
    2025/9/16 医薬品包装工程のバリデーション (PV) の重要性と工程トラブル改善事例 東京都 会場・オンライン
    2025/9/17 洗浄バリデーションにおけるリスク評価と残留許容値設定/運用 オンライン
    2025/9/17 GDPに対応する温度・文書管理・バリデーションと輸送業者の管理 オンライン
    2025/9/17 医薬品ライセンスを想定した開発早期段階での事業性評価と契約におけるリスク回避策 オンライン
    2025/9/17 バイオ/抗体医薬品における品質管理の基礎とトラブル対応 オンライン
    2025/9/17 PIC/S GMP Annex 1 汚染管理戦略につながる無菌医薬品製造設備の設計・エンジニアリング オンライン
    2025/9/17 IPランドスケープとAI オンライン
    2025/9/17 Excelを用いるビジネスシミュレーション オンライン
    2025/9/17 医薬品や化粧品における経皮吸収の基礎と評価手法 オンライン
    2025/9/17 AI時代の知財実務と戦略を再構築するための視座 東京都 会場・オンライン
    2025/9/18 GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者の製造・品質管理の要求事項/監査 (書面・実地) のポイントと監査時のチェックリスト・着眼点 オンライン
    2025/9/18 生成AIを使用した戦略的な内部監査・供給者監査の実施方法 オンライン
    2025/9/18 GMPに基づいた衛生管理とその徹底 オンライン
    2025/9/18 研究開発へのAIエージェント・生成AI導入と活用のポイント オンライン
    ページのトップヘ

    関連する出版物

    発行年月
    2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善
    2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版)
    2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点)
    2021/10/11 抗ウイルス薬 (CD-ROM版)
    2021/10/11 抗ウイルス薬
    2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価
    2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版)
    2021/8/31 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術
    2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版)
    2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
    2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
    2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
    2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
    2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版)
    2020/10/28 QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方
    2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
    2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
    2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
    2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
    2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD)
    ページのトップヘ